活動性クローン病における 9 mg ブデソニド 1 日 1 回 (OD) と 3 mg ブデソニド 1 日 3 回 (TID) の比較

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント、
• 18歳から75歳まで、
• 3ヶ月以上前からのクローン病の症状;内視鏡および組織学的基準、または内視鏡および放射線学的基準によって確認された診断 [内視鏡検査が 12 か月以内またはそれより古い場合、臨床的徴候 (例、痛みの局在化、痛みの強さ、血便) および行動 (モントリオール分類による) は変化しないはずです。以前のエピソードと比較して]、
• 回腸末端、盲腸、上行結腸、または回腸炎のいずれかにおけるCDの局在、
• 疾患の活動期 (200 < CDAI < 400)、
• 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性、
• 出産の可能性のある女性は、ホルモン避妊、子宮内避妊器具（IUD）、二重避妊法（コンドームと殺精子剤の使用など）などの適切な避妊方法を適用する必要があります。または、パートナーが精管切除を受けている。 治験責任医師は、被験者が治験に参加するのに適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。

除外基準:

• -現在の症状を伴う上部消化管（空腸までを含む）または直腸の既知のクローン病病変、
• 敗血症の合併症、
• 感染性下痢の証拠（すなわち、便培養中の病原菌）、
• 膿瘍、穿孔、または活動性瘻孔、
• イレオストミーまたはコロストミー、
• 回腸の50cm以上の切除、
• 過去3か月以内に腸の手術を受け、
• 緊急の手術が必要（例：大狭窄、重度の出血、腹膜炎、イレウス）、
• 狭窄症の臨床徴候、
• -過去6か月以内のSubileus（炎症のヒントを伴うsubileusは許可されています）、
• イレウス、サブイレウスまたはそれに相当する症状の疑い、
• 非経口または経管栄養、
• -活動性の消化性潰瘍疾患、局所腸感染症、または既知の確立された白内障、
• 糖尿病、感染症、骨粗鬆症、緑内障、結核、または高血圧、注意深い医学的モニタリングが保証されていない場合、
• -異常な肝機能（ALTまたはALP > 2.5 x 正常上限[ULN]）、肝硬変、または門脈圧亢進症、
• 腎機能異常（シスタチンC＞ULN）、
• 付随する重度の心血管、腎臓、内分泌、または精神障害、
• -過去5年間のがんの病歴（バサリオマなどの非転移性がんを除く）、
• -免疫抑制剤または抗がん剤による治療（例：6 TG、メトトレキサート、タクロリムス、シクロホスファミド、またはシクロスポリン） 過去3か月以内;アザチオプリンまたは6 MPによる治療の場合、薬物は寛解の維持のみに使用する必要があり、投与量はベースライン訪問前の過去3か月間および研究中は変更されていない必要があります。
• -ベースライン訪問前の最後の1か月以内にケトコナゾールまたは他のCYP3A阻害剤による治療、
• -ベースライン来院前3か月以内の抗TNF-α療法による治療、
• -ベースライン来院前2週間以内の従来のステロイド（iv、po、直腸）、
• >ベースライン来院前2週間以内にブデソニド経口で6mg/日以上、
• ベースライン来院前2週間以内の吸入用ステロイド、
• ステロイド抵抗性であることが知られている患者、
• -過去2週間以内の経口抗生物質（メトロニダゾールまたはシプロフロキサシンなど）による研究疾患の治療、
• -ベースライン来院前2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の適用（≤350 mg / dまたは短期アセチルサリチル酸（パラセタモールは許可されています）を除く）、
• -治験薬に対する既知の不耐性/過敏症、
• 患者の協力についての十分に理由のある疑い、例えば、アルコールや薬物への中毒、
• 現在または予定されている妊娠または授乳中、
• -過去30日以内の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加。