Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9 mg budesonidu jednou denně (OD) versus 3 mg budesonidu třikrát denně (TID) u aktivní Crohnovy choroby

29. října 2014 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti 8týdenní perorální léčby s 9 mg budesonidu jednou denně vs. 3 mg budesonidu třikrát denně u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou Choroba

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost 9 mg budesonidu jednou denně (OD) oproti 3 mg budesonidu třikrát denně (TID) pro navození remise u Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • věk 18 až 75 let,
  • Příznaky Crohnovy choroby od nejméně 3 měsíců; diagnóza potvrzená endoskopickými a histologickými nebo endoskopickými a radiologickými kritérii [endoskopie ne starší než 12 měsíců nebo pokud je starší, pak klinické příznaky (např. lokalizace bolesti, intenzita bolesti, krev ve stolici) a chování (podle Montrealské klasifikace) by neměly zůstat nezměněny ve srovnání s předchozími epizodami],
  • Lokalizace CD buď v terminálním ileu, céku, vzestupném tračníku nebo ileokolitidě,
  • Aktivní fáze onemocnění (200 < CDAI < 400),
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku,
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody, např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. použití kondomu a spermicidu), nebo partner podstoupil vazektomii. Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známé Crohnovy léze v horní části GI traktu (až do jejuna včetně) nebo konečníku se současnými příznaky,
  • Septické komplikace,
  • Důkaz infekčního průjmu (tj. patogenní bakterie v kultuře stolice),
  • Absces, perforace nebo aktivní píštěle,
  • Ileostomie nebo kolostomie,
  • resekce více než 50 cm ilea,
  • Operace střev během posledních 3 měsíců,
  • Je nutný okamžitý chirurgický zákrok (např. velká stenóza, závažné krvácení, peritonitida, ileus),
  • Klinické příznaky strikčního onemocnění,
  • Subileus během posledních 6 měsíců (subileus se zánětlivým náznakem povolen),
  • Podezření na ileus, subileus nebo odpovídající příznaky,
  • Parenterální nebo sondová výživa,
  • aktivní peptický vřed, lokální střevní infekce nebo známá katarakta,
  • diabetes mellitus, infekce, osteoporóza, glaukom, tuberkulóza nebo hypertenze, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování,
  • Abnormální funkce jater (ALT nebo ALP > 2,5 x horní hranice normy [ULN]), cirhóza jater nebo portální hypertenze,
  • Abnormální funkce ledvin (cystatin C > ULN),
  • Jakékoli závažné souběžné kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrické poruchy,
  • anamnéza rakoviny v posledních pěti letech (kromě nemetastatických rakovin, např. bazaliom),
  • Léčba imunosupresivy nebo protirakovinnými léky, např. 6 TG, methotrexát, takrolimus, cyklofosfamid nebo cyklosporin během posledních 3 měsíců; v případě léčby azathioprinem nebo 6 MP musí být léky použity pouze k udržení remise a dávkování musí být nezměněno během posledních 3 měsíců před vstupní návštěvou a během studie,
  • Léčba ketokonazolem nebo jinými inhibitory CYP3A během posledního měsíce před vstupní návštěvou,
  • Léčba anti-TNF-alfa terapií během 3 měsíců před vstupní návštěvou,
  • Konvenční steroidy (iv, po, rektální) do 2 týdnů před základní návštěvou,
  • > 6 mg/d budesonidu po během 2 týdnů před výchozí návštěvou,
  • Steroidy k inhalaci do 2 týdnů před základní návštěvou,
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou refrakterní na steroidy,
  • Léčba studovaného onemocnění perorálními antibiotiky (např. metronidazolem nebo ciprofloxacinem) během posledních 2 týdnů,
  • Aplikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před vstupní návštěvou s výjimkou ≤ 350 mg/den nebo krátkodobé kyseliny acetylsalicylové (paracetamol je povolen),
  • Známá intolerance/přecitlivělost na studovaný lék,
  • Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta, např. z důvodu závislosti na alkoholu nebo drogách,
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení,
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
9 mg budesonidu OD
Lék: budesonid
9 mg budesonidu OD
Lék: budesonid
3 mg budesonidu TID
Aktivní komparátor: B
3 mg budesonidu TID
Lék: budesonid
9 mg budesonidu OD
Lék: budesonid
3 mg budesonidu TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise, definovaná jako CDAI < 150, v týdnu 8 (LOCF)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčbu definovaná jako CDAI < 150 nebo snížení CDAI o > 100 bodů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení