Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9 mg budesonidia kerran päivässä (OD) verrattuna 3 mg budesonidia kolmesti päivässä (TID) aktiivisessa Crohnin taudissa

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus 8 viikon suun kautta otettavan hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä 9 mg budesonidia kerran päivässä vs. 3 mg budesonidia kolmesti päivässä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Sairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9 mg budesonidia kerran vuorokaudessa (OD) verrattuna 3 mg budesonidia kolmesti päivässä (TID) remission induktioon Crohnin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
471

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • Ikä 18-75 vuotta,
  • Crohnin taudin oireet vähintään 3 kuukauden jälkeen; Endoskooppisilla ja histologisilla tai endoskooppisilla ja radiologisilla kriteereillä vahvistettu diagnoosi [endoskooppi enintään 12 kuukautta vanha tai vanhempi, kliinisten oireiden (esim. kivun sijainti, kivun voimakkuus, verta ulosteessa) ja käyttäytymisen (Montrealin luokituksen mukaan) tulee pysyä muuttumattomina verrattuna aikaisempiin jaksoihin],
  • CD:n lokalisointi joko terminaalisessa sykkyräsuolessa, paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa tai ileokoliitissa,
  • Sairauden aktiivinen vaihe (200 < CDAI < 400),
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö) tai kumppanille on tehty vasektomia. Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut Crohnin leesiot ylemmissä ruoansulatuskanavassa (jejunumeen asti) tai peräsuolessa, joissa esiintyy oireita,
  • Septiset komplikaatiot,
  • Todisteet tarttuvasta ripulista (eli patogeeniset bakteerit ulosteviljelmässä),
  • Paise, perforaatio tai aktiiviset fistelit,
  • Ileostomia tai kolostomia,
  • Yli 50 cm:n sykkyräsuolen resektio,
  • suolen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Tarvitaan välitöntä leikkausta (esim. suuri ahtauma, vakava verenvuoto, vatsakalvontulehdus, ileus),
  • Ahtautuvan sairauden kliiniset merkit,
  • Subileus viimeisen 6 kuukauden aikana (subileus, jossa on tulehduksellinen vihje sallittu),
  • ileuksen, subileuksen tai vastaavien oireiden epäily,
  • Parenteraalinen tai letkuruokinta,
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, paikallinen suolistotulehdus tai tunnettu kaihi,
  • Diabetes mellitus, infektio, osteoporoosi, glaukooma, tuberkuloosi tai verenpainetauti, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu,
  • Epänormaali maksan toiminta (ALT tai ALP > 2,5 x normaalin yläraja [ULN]), maksakirroosi tai portaalihypertensio,
  • Epänormaali munuaisten toiminta (kystatiini C > ULN),
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen tai psykiatrinen häiriö,
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-metastaattiset syövät, esim. basalioma),
  • hoito immunosuppressantteilla tai syöpälääkkeillä, esim. 6 TG:llä, metotreksaatilla, takrolimuusilla, syklofosfamidilla tai syklosporiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana; atsatiopriinilla tai 6 MP:llä hoidettaessa lääkkeitä tulee käyttää vain remission ylläpitämiseen ja annoksen on oltava ennallaan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana,
  • hoito ketokonatsolilla tai muilla CYP3A:n estäjillä viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä,
  • Hoito anti-TNF-alfa-hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä,
  • Perinteiset steroidit (iv, po, peräsuolen kautta) 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä,
  • > 6 mg/d budesonidia po 2 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä,
  • Steroidit inhaloitavaksi 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan steroideille vastustuskykyisiä,
  • Tutkimussairauden hoito oraalisilla antibiooteilla (esim. metronidatsoli tai siprofloksasiini) viimeisen 2 viikon aikana,
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä paitsi ≤ 350 mg/d tai lyhytaikainen asetyylisalisyylihappo (parasetamoli sallittu),
  • Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
  • Perusteltu epäily potilaan yhteistyöstä esim. alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
3 mg budesonidia TID
Active Comparator: B
3 mg budesonidia TID
Lääke: budesonidi
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
3 mg budesonidia TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus, määritelty CDAI:ksi < 150, viikolla 8 (LOCF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste määritellään CDAI:ksi < 150 tai CDAI:n vähennykseksi > 100 pistettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia