Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9 mg Budesonid én gang dagligt (OD) versus 3 mg Budesonid tre gange dagligt (TID) ved aktiv Crohns sygdom

29. oktober 2014 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, komparativ, multicenter fase III-undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af en 8-ugers oral behandling med 9 mg Budesonid én gang dagligt vs. 3 mg Budesonid tre gange dagligt hos patienter med aktiv Crohns sygdom Sygdom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​9 mg budesonid én gang dagligt (OD) versus 3 mg budesonid tre gange dagligt (TID) til induktion af remission ved Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
471

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Alder 18 til 75 år,
  • Symptomer på Crohns sygdom siden mindst 3 måneder; diagnose bekræftet af endoskopiske og histologiske eller endoskopiske og radiologiske kriterier [endoskopi ikke ældre end 12 måneder eller hvis ældre, bør kliniske tegn (f.eks. smertelokalisering, smerteintensitet, blod i afføringen) og adfærd (i henhold til Montreal-klassificering) være uændrede sammenlignet med tidligere episoder],
  • Lokalisering af CD enten i terminal ileum, coecum, ascendens colon eller ileocolitis,
  • Aktiv fase af sygdom (200 < CDAI < 400),
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder, fx hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. brug af kondom og spermicid), eller partneren har gennemgået vasektomi. Investigator er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte Crohns læsioner i den øvre mave-tarmkanal (til og med jejunum) eller endetarmen med tilstedeværende symptomer,
  • Septiske komplikationer,
  • Tegn på infektiøs diarré (dvs. patogene bakterier i afføringskultur),
  • Byld, perforation eller aktive fistler,
  • Ileostomi eller kolostomi,
  • Resektion af mere end 50 cm af ileum,
  • Tarmoperation inden for de sidste 3 måneder,
  • Øjeblikkelig operation påkrævet (f.eks. større stenose, alvorlig blødning, peritonitis, ileus),
  • Kliniske tegn på snærende sygdom,
  • Subileus inden for de sidste 6 måneder (subileus med inflammatorisk antydning tilladt),
  • Mistanke om ileus, subileus eller tilsvarende symptomer,
  • Parenteral eller sondeernæring,
  • Aktiv mavesår, lokal tarminfektion eller kendt etableret grå stær,
  • Diabetes mellitus, infektion, osteoporose, glaukom, tuberkulose eller hypertension, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret,
  • Unormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x øvre grænse for normal [ULN]), levercirrhose eller portal hypertension,
  • unormal nyrefunktion (Cystatin C > ULN),
  • Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse,
  • Anamnese med kræft inden for de sidste fem år (undtagen ikke-metastaserende kræftformer, f.eks. basaliom),
  • Behandling med immunsuppressiva eller anticancerlægemidler, f.eks. 6 TG, methotrexat, tacrolimus, cyclophosphamid eller cyclosporin inden for de sidste 3 måneder; i tilfælde af behandling med azathioprin eller 6 MP skal lægemidlerne kun bruges til opretholdelse af remission, og dosis skal være uændret inden for de sidste 3 måneder før baseline besøg og under undersøgelsen.
  • Behandling med ketoconazol eller andre CYP3A-hæmmere inden for den sidste måned før baseline besøg,
  • Behandling med anti-TNF-alfa-terapi inden for 3 måneder før baseline besøg,
  • Konventionelle steroider (iv, po, rektal) inden for 2 uger før baseline besøg,
  • > 6 mg/d budesonid po inden for 2 uger før baseline besøg,
  • Steroider til inhalation inden for 2 uger før baseline besøg,
  • Patienter, der vides at være steroid-refraktære,
  • Behandling af undersøgelsessygdom med orale antibiotika (f.eks. metronidazol eller ciprofloxacin) inden for de sidste 2 uger,
  • Anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før baseline besøg undtagen ≤ 350 mg/d eller kortvarig acetylsalicylsyre (paracetamol er tilladt),
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for lægemiddelstudie,
  • Velbegrundet tvivl om patientens samarbejde, fx på grund af afhængighed af alkohol eller stoffer,
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning,
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
9mg budesonid OD
Medicin: budesonid
9mg budesonid OD
Medicin: budesonid
3mg budesonid TID
Aktiv komparator: B
3mg budesonid TID
Medicin: budesonid
9mg budesonid OD
Medicin: budesonid
3mg budesonid TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission, defineret som en CDAI < 150, ved uge 8 (LOCF)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Respons på behandling defineret som CDAI < 150 eller CDAI-reduktion på > 100 point
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger