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9 mg Budesonid einmal täglich (OD) versus 3 mg Budesonid dreimal täglich (TID) bei aktivem Morbus Crohn

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, Double-Dummy, randomisierte, vergleichende, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen oralen Behandlung mit 9 mg Budesonid einmal täglich vs. 3 mg Budesonid dreimal täglich bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 9 mg Budesonid einmal täglich (OD) gegenüber 3 mg Budesonid dreimal täglich (TID) für die Induktion einer Remission bei Morbus Crohn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
471

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Alter 18 bis 75 Jahre,
  • Symptome von Morbus Crohn seit mindestens 3 Monaten; Diagnose gesichert durch endoskopische und histologische oder endoskopische und radiologische Kriterien [Endoskopie nicht älter als 12 Monate oder wenn älter, dann sollten klinische Zeichen (z. B. Schmerzlokalisation, Schmerzintensität, Blut im Stuhl) und Verhalten (nach Montreal-Klassifikation) unverändert sein im Vergleich zu früheren Episoden],
  • Lokalisation von CD entweder im terminalen Ileum, Coecum, Colon ascendens oder Ileokolitis,
  • Aktive Krankheitsphase (200 < CDAI < 400),
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, z. B. hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. Verwendung eines Kondoms und Spermizid), oder der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie über eine ausreichende Empfängnisverhütung verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Crohn-Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (bis einschließlich Jejunum) oder Rektum mit vorliegenden Symptomen,
  • Septische Komplikationen,
  • Nachweis von infektiösem Durchfall (d. h. pathogene Bakterien in der Stuhlkultur),
  • Abszess, Perforation oder aktive Fisteln,
  • Ileostomie oder Kolostomie,
  • Resektion von mehr als 50 cm des Ileums,
  • Darmoperation innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Sofortige Operation erforderlich (z. B. große Stenose, schwere Blutung, Peritonitis, Ileus),
  • Klinische Anzeichen einer Strikturkrankheit,
  • Subileus innerhalb der letzten 6 Monate (Subileus mit entzündlichem Hinweis erlaubt),
  • Verdacht auf Ileus, Subileus oder entsprechende Symptome,
  • Parenterale oder Sondenernährung,
  • Aktive Magengeschwüre, lokale Darminfektionen oder bekanntermaßen bestehender Katarakt,
  • Diabetes mellitus, Infektion, Osteoporose, Glaukom, Tuberkulose oder Bluthochdruck, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist,
  • Abnormale Leberfunktion (ALT oder ALP > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Leberzirrhose oder portale Hypertension,
  • Abnorme Nierenfunktion (Cystatin C > ULN),
  • Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung,
  • Krebsvorgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer bei nicht metastasiertem Krebs, z. B. Basaliom),
  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder Antikrebsmitteln, z. B. 6 TG, Methotrexat, Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Cyclosporin innerhalb der letzten 3 Monate; Im Falle einer Behandlung mit Azathioprin oder 6 MP dürfen die Medikamente nur zur Aufrechterhaltung der Remission verwendet werden und die Dosierung muss innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Baseline-Besuch und während der Studie unverändert bleiben.
  • Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A-Inhibitoren innerhalb des letzten Monats vor dem Basisbesuch,
  • Behandlung mit Anti-TNF-alpha-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch,
  • Konventionelle Steroide (iv, po, rektal) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch,
  • > 6 mg/d Budesonid po innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch,
  • Steroide zur Inhalation innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch,
  • Patienten, die bekanntermaßen steroidrefraktär sind,
  • Behandlung der Studienerkrankung mit oralen Antibiotika (z. B. Metronidazol oder Ciprofloxacin) innerhalb der letzten 2 Wochen,
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch, außer ≤ 350 mg/d oder kurzzeitig Acetylsalicylsäure (Paracetamol ist erlaubt),
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament,
  • begründete Zweifel an der Mitarbeit des Patienten, z. B. wegen Alkohol- oder Drogensucht,
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
9 mg Budesonid OD
Arzneimittel: Budesonid
9 mg Budesonid OD
Arzneimittel: Budesonid
3 mg Budesonid TID
Aktiver Komparator: B
3 mg Budesonid TID
Arzneimittel: Budesonid
9 mg Budesonid OD
Arzneimittel: Budesonid
3 mg Budesonid TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate, definiert als CDAI < 150, in Woche 8 (LOCF)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, definiert als CDAI < 150 oder CDAI-Reduktion von > 100 Punkten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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