Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9 mg budezonidu raz dziennie (OD) w porównaniu z 3 mg budezonidu trzy razy dziennie (TID) w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna

29 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego doustnego leczenia budezonidem w dawce 9 mg raz na dobę w porównaniu z budezonidem w dawce 3 mg trzy razy na dobę u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna Choroba

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności 9 mg budezonidu raz dziennie (OD) w porównaniu z 3 mg budezonidu trzy razy dziennie (TID) w indukcji remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
471

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Wiek od 18 do 75 lat,
  • Objawy choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy; rozpoznanie potwierdzone kryteriami endoskopowo-histologicznymi lub endoskopowo-radiologicznymi [endoskopia nie starsza niż 12 miesięcy lub starsza to objawy kliniczne (np. lokalizacja bólu, nasilenie bólu, krew w stolcu) oraz zachowanie (według klasyfikacji montrealskiej) nie powinny ulec zmianie w porównaniu z poprzednimi odcinkami],
  • Lokalizacja CD w końcowym odcinku jelita krętego, jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej lub zapaleniu jelita krętego,
  • Aktywna faza choroby (200 < CDAI < 400),
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, np. antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) lub partnerka przeszła wazektomię. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią kontrolę urodzeń, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zmiany Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego (do jelita czczego włącznie) lub odbytnicy z obecnymi objawami,
  • powikłania septyczne,
  • Dowody biegunki zakaźnej (tj. Bakterie chorobotwórcze w posiewie kału),
  • Ropień, perforacja lub czynne przetoki,
  • Ileostomia lub kolostomia,
  • Resekcja powyżej 50 cm jelita krętego,
  • operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Wymagana natychmiastowa operacja (np. duże zwężenie, poważne krwawienie, zapalenie otrzewnej, niedrożność jelit),
  • Kliniczne objawy choroby zwężającej,
  • Subileus w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalny subileus z nutą zapalną),
  • Podejrzenie niedrożności jelit, podniedrożności jelit lub podobnych objawów,
  • Karmienie pozajelitowe lub przez sondę,
  • Czynna choroba wrzodowa, miejscowa infekcja jelitowa lub rozpoznana zaćma,
  • Cukrzyca, infekcja, osteoporoza, jaskra, gruźlica lub nadciśnienie, jeśli nie jest zapewniona ścisła kontrola lekarska,
  • nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub ALP > 2,5 x górna granica normy [GGN]), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne,
  • nieprawidłowa czynność nerek (cystatyna C > GGN),
  • Jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne,
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raków bez przerzutów, np. basalioma),
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przeciwnowotworowymi, np. 6 TG, metotreksatem, takrolimusem, cyklofosfamidem lub cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy; w przypadku leczenia azatiopryną lub 6 MP leki należy stosować wyłącznie w celu podtrzymania remisji, a dawkowanie musi być niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową iw trakcie badania,
  • Leczenie ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą wyjściową,
  • Leczenie terapią anty-TNF-alfa w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową,
  • Konwencjonalne sterydy (iv, doustnie, doodbytniczo) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową,
  • > 6 mg/d budezonidu doustnie w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową,
  • Sterydy do inhalacji w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową,
  • Pacjenci ze stwierdzoną opornością na steroidy,
  • leczenie badanej choroby doustnymi antybiotykami (np. metronidazolem lub cyprofloksacyną) w ciągu ostatnich 2 tygodni,
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową z wyjątkiem ≤ 350 mg/d lub krótkotrwale kwasu acetylosalicylowego (dozwolony jest paracetamol),
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek,
  • uzasadnione wątpliwości co do współpracy pacjenta, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
9 mg budezonidu OD
Lek: budezonid
9 mg budezonidu OD
Lek: budezonid
3 mg budezonidu TID
Aktywny komparator: B
3 mg budezonidu TID
Lek: budezonid
9 mg budezonidu OD
Lek: budezonid
3 mg budezonidu TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej, zdefiniowany jako CDAI < 150, w 8. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako CDAI < 150 lub redukcja CDAI > 100 punktów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Axel Dignass, Prof., Med. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUG-2/CDA
  • 2008-006957-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami