かかとの水疱に対するハイドロゲル ブリスター パッチのプロトタイプ治療法

包含基準:

• 対象者は18歳以上の男性または女性。
• インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる個人
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究製品の適用前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

• 妊娠の可能性のある女性は、訪問 1 の少なくとも 1 か月間、以下に挙げるような医学的に許容される避妊方法を使用しており、研究参加中はこの方法の使用を継続することに同意する必要があります。禁欲は承認された避妊方法ではないことに注意してください。

  • 閉経後または1年間の無月経
  • 外科的無菌手術（子宮摘出術、卵管結紮術、または卵巣摘出術）
  • 効果的な避妊方法の使用（例： 処方経口避妊薬、避妊用インプラントまたは注射、子宮内避妊具、横隔膜、子宮頸管キャップ、または殺精子剤を含むコンドーム）
• かかとに水疱が見られる患者は、研究者によって生後72時間以内でステージ2にあると判断された
• 被験者は研究者によって水疱の屋根が取り除かれること（水疱の最上層が除去されること）に意欲的である
• 被験者は研究の指示に従い、研究に参加し、指定されたすべての訪問に戻る意欲と能力がある

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
• かかとに1125mm2を超える足の水疱がある、またはそうでなければ研究製品のヒドロゲル部分で覆われない可能性がある
• 研究期間中に集中治療が必要となる可能性のある不安定または制御されていない病状
• エリテマトーデス、関節リウマチ、HIV/AIDSなどを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患のある個人
• 現在、治験薬または治験機器を使用した別の臨床研究に参加している、または過去 30 日以内に参加したことがある
• 研究情報にアクセスできるサイトの従業員、または従業員の友人/親戚
• 糖尿病、I型またはII型
• 過去2年以内のあらゆる種類のがんの治療または皮膚がんの病歴
• 試験部位内またはその周囲の皮膚の損傷（日焼け、極度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、ニキビ、試験部位の外観の損傷など）
• 試験製品の成分に対する臨床的に決定されたアレルギー反応または刺激の病歴
• ヨウ素に対するアレルギーの既往歴または既知のアレルギー
• 現在、次のいずれかを服用している、または研究期間中に服用する予定である：アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、メタカロン、メタドン、アヘン剤、プロポキシフェン、バルビツール酸塩、およびフェンシクリジン
• -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。