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Tratamiento de prototipo de parche de ampolla de hidrogel para ampollas en los pies en el talón

4 de octubre de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y el rendimiento de un prototipo de parche de ampolla de hidrogel para el tratamiento de ampollas en los pies

Estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de un nuevo parche para ampollas destinado a tratar ampollas en el talón del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio requerirá la participación de hasta 14 días de participación o menos si la ampolla se cura antes, reclutará a 100 sujetos con ampollas llenas de líquido en el talón del pie que estén intactas y no rotas. A algunos sujetos se les pedirá que fotografíen sus ampollas. A todos los sujetos se les pedirá que les quiten el techo de la ampolla (la capa superior de la piel la retira el médico con instrumentos estériles). Todos los sujetos recibirán el producto del estudio, ya sea un producto de prueba o un producto comercializado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • SCIderm GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años;
  • Individuos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aplicación de los productos del estudio;

  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1, como los que se enumeran a continuación, y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio; Tenga en cuenta que la abstinencia no es un método anticonceptivo aprobado.

    • Posmenopáusica o amenorreica durante un año
    • Quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas u ooforectomía)
    • Uso de un método eficaz de control de la natalidad (p. anticonceptivos orales recetados, implantes o inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, diafragma, capuchón cervical o preservativos con espermicida)
  • Los individuos exhiben una ampolla en el talón que el investigador determina que no tiene más de 72 horas y está en etapa 2
  • El sujeto está dispuesto a que el investigador le quite el techo a la ampolla (la capa superior de la ampolla)
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio y regresar para todas las visitas especificadas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando activamente
  • Presenta una ampolla en el pie en el talón que supera los 1125 mm2 o que, de lo contrario, no estaría cubierta por la porción de hidrogel del producto del estudio.
  • Condiciones médicas inestables o no controladas que podrían requerir un tratamiento intensivo durante el curso del estudio.
  • Individuos con trastornos autoinmunes que incluyen, entre otros, lupus eritematoso, artritis reumatoide o VIH/SIDA
  • Participar actualmente o haber participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación
  • Empleados del sitio, o amigos/familiares de los empleados que tendrían acceso a la información del estudio
  • Diabético, tipo I o tipo II
  • Tratamiento para cualquier tipo de cáncer en los últimos 2 años o antecedentes de cáncer de piel
  • Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, que incluye quemaduras solares, bronceados extremadamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas, acné y desfiguración del sitio de prueba
  • Historial de reacción alérgica o irritación clínicamente determinada a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba
  • Antecedentes o alergia conocida al yodo
  • Toma actualmente o espera tomar cualquiera de los siguientes durante el curso del estudio: anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, metacualona, ​​metadona, opiáceos, propoxifeno, barbitúricos y fenciclidina
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche experimental para ampollas
Parche de ampolla de hidrogel experimental
Dispositivo: Parche experimental para ampollas
Parche de ampolla de hidrogel experimental que se aplicará según sea necesario (al menos cada 2 días) consecutivamente hasta que la ampolla cicatrice
Otros nombres:
  • No hay nombre comercial disponible - no es un producto comercializado
Comparador activo: Pflaster comercializado
Scholls Blasen Pflaster
Dispositivo: Pflaster comercializado
Parche para ampollas en los pies que se debe aplicar según sea necesario (al menos cada 2 días) hasta que sane la ampolla
Otros nombres:
  • Scholls Blasen Pflaster

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: en la última visita del sujeto, dentro de los 14 días posteriores al inicio
Valoración global del producto por parte del investigador en la última visita del sujeto.
en la última visita del sujeto, dentro de los 14 días posteriores al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la materia
Periodo de tiempo: en la última visita del sujeto, dentro de los 14 días posteriores al inicio
Valoración global del producto por parte del sujeto en la última visita del sujeto.
en la última visita del sujeto, dentro de los 14 días posteriores al inicio
Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita del sujeto, dentro de los 14 días posteriores al inicio
Registro del tiempo que tardó en cicatrizar la ampolla dentro del período de estudio de 14 días.
Línea de base hasta la última visita del sujeto, dentro de los 14 días posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Qing Li, PhD, J&J Consumer and Personal Products Worldwide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNKEDI0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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