Protótipo de adesivo de bolha de hidrogel para bolhas no calcanhar

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos;
• Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da aplicação dos produtos do estudo;

• Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1, como os listados abaixo, e concordam em continuar usando esse método durante sua participação no estudo; Observe que a abstinência não é um método aprovado de controle de natalidade.

  • Pós-menopausa ou amenorreica por um ano
  • Cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura tubária ou ooforectomia)
  • Uso de um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, anticoncepcionais orais prescritos, implantes ou injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, diafragma, capuz cervical ou preservativos com espermicida)
• Os indivíduos exibem uma bolha no calcanhar que é determinada pelo investigador como não tendo mais de 72 horas e no estágio 2
• O sujeito está disposto a remover o teto da bolha (camada superior da bolha removida) pelo investigador
• O sujeito está disposto e é capaz de seguir as instruções do estudo, participar do estudo e retornar para todas as visitas especificadas

Critério de exclusão:

• Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando ativamente
• Exibe uma bolha no pé no calcanhar que excede 1125 mm2 ou não seria coberta pela porção de hidrogel do produto do estudo
• Condições médicas instáveis ​​ou descontroladas que podem exigir tratamento intensivo durante o estudo
• Indivíduos com distúrbios autoimunes, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou HIV/AIDS
• Atualmente participando ou, nos últimos 30 dias, participou de outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental
• Funcionários do site ou amigos/parentes de funcionários que teriam acesso às informações do estudo
• Diabético, tipo I ou tipo II
• Tratamento para qualquer tipo de câncer nos últimos 2 anos ou histórico de câncer de pele
• Pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, que incluem queimaduras solares, bronzeamento extremamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, pelos excessivos, numerosas sardas, acne e desfiguração do local do teste
• História de reação alérgica clinicamente determinada ou irritação a qualquer um dos ingredientes do produto de teste
• História ou alergia conhecida ao iodo
• Atualmente tomando ou espera-se tomar qualquer um dos seguintes durante o estudo: anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, metaqualona, ​​metadona, opiáceos, propoxifeno, barbitúricos e fenciclidina
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.