Hydrogel Blister Patch Prototyp-Behandlung für Fußblasen an der Ferse

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter;
• Personen, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Anwendung der Studienprodukte ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode wie die unten aufgeführten anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden; Beachten Sie, dass Abstinenz keine anerkannte Verhütungsmethode ist.

  • Ein Jahr lang postmenopausal oder amenorrhoisch
  • Chirurgisch steril (Hysterektomie, Tubenligatur oder Oophorektomie)
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate oder Injektionen, Intrauterinpessare, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe oder Kondome mit Spermizid)
• Personen weisen eine Blase an der Ferse auf, die nach Einschätzung des Untersuchers nicht älter als 72 Stunden ist und sich im Stadium 2 befindet
• Der Proband ist bereit, dass der Untersucher die Blase öffnen lässt (oberste Schicht der Blase entfernt).
• Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, an der Studie teilzunehmen und zu allen angegebenen Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, eine Schwangerschaft planend oder aktiv stillend
• Weist eine Fußblase an der Ferse auf, die größer als 1125 mm2 ist oder sonst nicht durch den Hydrogel-Anteil des Studienprodukts abgedeckt werden würde
• Instabile oder unkontrollierte Erkrankungen, die im Verlauf der Studie eine intensive Behandlung erfordern könnten
• Personen mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder HIV/AIDS
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
• Mitarbeiter der Website oder Freunde/Verwandte von Mitarbeitern, die Zugriff auf Studieninformationen haben
• Diabetiker, Typ I oder Typ II
• Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 2 Jahre oder Hautkrebs in der Vorgeschichte
• Geschädigte Haut in oder um Teststellen, darunter Sonnenbrand, extrem tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen, Akne und Entstellung der Teststelle
• Vorgeschichte klinisch festgestellter allergischer Reaktionen oder Reizungen auf einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts
• Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Jod
• Nehmen Sie derzeit Folgendes ein oder nehmen Sie voraussichtlich im Verlauf der Studie Folgendes ein: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methaqualon, Methadon, Opiate, Propoxyphen, Barbiturate und Phencyclidin
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.