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Hydrogel Blister Patch Prototipo Trattamento per vesciche ai piedi sul tallone

4 ottobre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studio di fattibilità per valutare la sicurezza e le prestazioni di un prototipo di cerotto in blister di idrogel per il trattamento delle vesciche del piede

Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di un nuovo cerotto per vesciche destinato al trattamento delle vesciche sul tallone del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio richiederà la partecipazione per un massimo di 14 giorni di partecipazione o meno se la vescica guarisce prima, recluterà 100 soggetti con vesciche piene di liquido sul tallone del piede che sono intatte e non rotte. Ad alcuni soggetti verrà chiesto di farsi fotografare le vesciche. A tutti i soggetti sarà richiesto di avere il blister scoperto (lo strato superiore della pelle rimosso dal medico utilizzando strumenti sterili). Tutti i soggetti riceveranno il prodotto dello studio, un prodotto di prova o un prodotto commercializzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Individui che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'applicazione dei prodotti dello studio;

  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 come quelli elencati di seguito e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio; Si noti che l'astinenza non è un metodo approvato di controllo delle nascite.

    • Postmenopausa o amenorrea da un anno
    • Chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube o ovariectomia)
    • Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, impianti o iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, diaframma, cappuccio cervicale o preservativi con spermicida)
  • Gli individui presentano una vescica sul tallone che è determinata dall'investigatore non avere più di 72 ore e nella fase 2
  • Il soggetto è disposto a farsi aprire la vescica (strato superiore della vescica rimosso) dall'investigatore
  • - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio e di tornare per tutte le visite specificate

Criteri di esclusione:

  • Incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta attivamente
  • Presenta una vescica del piede sul tallone che supera 1125 mm2 o altrimenti non sarebbe coperta dalla porzione di idrogel del prodotto in studio
  • Condizioni mediche instabili o incontrollate che potrebbero richiedere un trattamento intensivo durante il corso dello studio
  • Individui con disturbi autoimmuni inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso, artrite reumatoide o HIV/AIDS
  • Attualmente partecipa o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Dipendenti del sito o amici/parenti di dipendenti che avrebbero accesso alle informazioni sullo studio
  • Diabetico, tipo I o tipo II
  • Trattamento per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 2 anni o storia di cancro della pelle
  • Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test, che include scottature solari, abbronzatura estremamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini, acne e deturpazione del sito di test
  • Anamnesi di reazione allergica o irritazione clinicamente determinata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame
  • Storia di o nota allergia allo iodio
  • Attualmente assume o prevede di assumere uno dei seguenti durante il corso dello studio: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metaqualone, metadone, oppiacei, propossifene, barbiturici e fenciclidina
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto sperimentale per blister
Cerotto sperimentale in blister di idrogel
Dispositivo: Cerotto sperimentale per blister
Cerotto sperimentale in blister di idrogel da applicare secondo necessità (almeno ogni 2 giorni) consecutivamente fino alla guarigione della vescica
Altri nomi:
  • Nessun nome commerciale disponibile - non è un prodotto commercializzato
Comparatore attivo: Pflaster commercializzato
Scholls Blasen Pflaster
Dispositivo: Pflaster commercializzato
Foot Blister Patch da applicare secondo necessità (almeno ogni 2 giorni) fino alla guarigione della vescica
Altri nomi:
  • Scholls Blasen Pflaster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: all'ultima visita del soggetto, entro 14 giorni dall'inizio
Valutazione globale del prodotto da parte dello sperimentatore durante l'ultima visita del soggetto.
all'ultima visita del soggetto, entro 14 giorni dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: all'ultima visita del soggetto, entro 14 giorni dall'inizio
Valutazione globale del prodotto da parte del soggetto durante l'ultima visita del soggetto.
all'ultima visita del soggetto, entro 14 giorni dall'inizio
Tempo per guarire
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita del soggetto, entro 14 giorni dall'inizio
Registrazione del tempo impiegato dalla vescica per guarire entro il periodo di studio di 14 giorni.
Dal basale all'ultima visita del soggetto, entro 14 giorni dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qing Li, PhD, J&J Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNKEDI0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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