Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prototyp hydrogelové náplasti na puchýře na chodidlech na patě

4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu prototypu hydrogelové náplasti na puchýře pro léčbu puchýřů na nohou

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost nové náplasti na puchýře určené k léčbě puchýřů na patě chodidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude vyžadovat účast po dobu až 14 dnů účasti nebo méně, pokud se puchýř zahojí dříve, přijme 100 subjektů s puchýři naplněnými tekutinou na patě nohy, které jsou neporušené a nezlomené. Některé subjekty budou požádány, aby si nechaly vyfotografovat puchýře. U všech subjektů se bude vyžadovat, aby jejich puchýř byl nezastřešený (horní vrstva kůže byla odstraněna lékařem pomocí sterilních nástrojů). Všechny subjekty obdrží studijní produkt, buď testovací produkt, nebo produkt prodávaný na trhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • SCIderm GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší;
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před aplikací produktů studie;

  • Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jako jsou ty, které jsou uvedeny níže, a musí souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat; Všimněte si, že abstinence není schválenou metodou kontroly porodnosti.

    • Postmenopauzální nebo amenoreická po dobu jednoho roku
    • Chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo ooforektomie)
    • Použití účinné metody antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční implantáty nebo injekce, nitroděložní tělísko, bránice, cervikální čepice nebo kondomy se spermicidem)
  • Jedinci vykazují puchýř na patě, který podle vyšetřovatele není starší než 72 hodin a je ve fázi 2
  • Subjekt je ochoten nechat zkoušejícím blistr odkrýt (odstranit vrchní vrstvu blistru).
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, plánující těhotenství nebo aktivně kojící
  • Vykazuje puchýř na patě, který přesahuje 1125 mm2 nebo by jinak nebyl pokryt hydrogelovou částí studovaného produktu
  • Nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly vyžadovat intenzivní léčbu v průběhu studie
  • Jedinci s autoimunitními poruchami, včetně, ale bez omezení, lupus erythematodes, revmatoidní artritidy nebo HIV/AIDS
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné klinické studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení
  • Zaměstnanci webu nebo přátelé/příbuzní zaměstnanců, kteří by měli přístup ke studijním informacím
  • Diabetik typu I nebo typu II
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 2 let nebo historie rakoviny kůže
  • Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, která zahrnují spálení sluncem, extrémně hluboké opálení, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, četné pihy, akné a deformace testovacího místa
  • Anamnéza klinicky stanovené alergické reakce nebo podráždění na kteroukoli ze složek testovaného produktu
  • Anamnéza nebo známá alergie na jód
  • V současné době užíváte nebo se očekává, že v průběhu studie budete užívat některý z následujících přípravků: amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, metakvalon, metadon, opiáty, propoxyfen, barbituráty a fencyklidin
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální náplast na puchýře
Experimentální hydrogelová náplast na puchýře
Přístroj: Experimentální náplast na puchýře
Experimentální hydrogelová náplast na puchýře, která se aplikuje podle potřeby (alespoň každé 2 dny) po sobě, dokud se puchýř nezahojí
Ostatní jména:
  • Není k dispozici žádný obchodní název – nejedná se o produkt uváděný na trh
Aktivní komparátor: Prodávaný Pflaster
Scholls Blasen Pflaster
Přístroj: Prodávaný Pflaster
Foot Blister Patch aplikujte podle potřeby (alespoň každé 2 dny), dokud se puchýř nezahojí
Ostatní jména:
  • Scholls Blasen Pflaster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: při poslední návštěvě subjektu, do 14 dnů od zahájení
Celkové hodnocení produktu zkoušejícím při poslední návštěvě subjektu.
při poslední návštěvě subjektu, do 14 dnů od zahájení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předmětu
Časové okno: při poslední návštěvě subjektu, do 14 dnů od zahájení
Celkové hodnocení produktu subjektem při poslední návštěvě subjektu.
při poslední návštěvě subjektu, do 14 dnů od zahájení
Čas se uzdravit
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě subjektu do 14 dnů od zahájení
Zaznamenejte dobu, za kterou se puchýř zahojil během 14denního období studie.
Výchozí stav k poslední návštěvě subjektu do 14 dnů od zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qing Li, PhD, J&J Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNKEDI0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení