非侵襲的サンプリングで子宮内環境の炎症状態を判定できるか?
早産(妊娠 37 週未満での出産)は米国で大きな問題となっており、新生児の罹患率と死亡率、および小児の神経障害の主な原因となっています。 妊婦のケアは大幅に進歩しているにもかかわらず、早産の発生率は増加傾向にあります。 羊水と胎盤に存在するサイトカインと炎症性メディエーターが分娩の調節に基本的な役割を果たしているという認識が高まっています。
サイトカインは、体の免疫システムに何をすべきかを指示する体液中の化学物質です。 これら(および他のバイオマーカー)は、少量(数滴)の羊水で測定できます。 研究者らは以前、早産のリスクがある人はサイトカインレベルが高いことを示した。 しかし、現在、子宮内環境を理解するには、サイトカイン濃度を測定するために羊水穿刺などの侵襲的サンプリングが必要です。 この処置には固有のリスクがあり、患者に不快感や不安を引き起こすため、特に高リスクでない患者では、日常的な使用やサンプリングの繰り返しには役に立ちません。 したがって、研究者らは、子宮内環境を予測できる非侵襲的なサンプリングを探しています。
現在まで、異なる母体と胎児の区画を同時に評価して、区画間のこれらのマーカーの関係を決定した研究はありません。 したがって、このパイロット研究の目的は、さまざまな母体と胎児の区画における炎症性メディエーターの発現の差異を決定することです。具体的には、膣液、子宮頸管分泌物、胎盤、臍帯血(動脈および静脈)、羊水、母体血清、母体尿、母体唾液です。
研究者らは、9つの母体と胎児の区画から体液サンプルを入手し、それぞれの炎症性メディエーターの発現を測定しようとしている。 各サンプルの収集のタイミング、場所、および提案された研究の概要を表 1 に示します。 このパイロット研究では、帝王切開で出産する 20 人の患者を登録する予定です。
同意後、サンプルが収集され、固有の研究 ID 番号が与えられます。 保護された健康情報は収集されません。 さらに、研究 ID と患者 ID の間にリンクはありません。 したがって、同意の時点で HIPAA の承認を求めていません。 これらのサンプルはいずれも標準治療の一環として日常的に収集されるものではありませんが、収集手順は最小限のリスクの基準を満たしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 帝王切開を受けている
- 検体の保管許可を含むインフォームド・コンセントを提供できること
- 明らかな胎児の重大な異常なし
除外基準:
- 重大な胎児奇形
- 膜の破裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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帝王切開で出産した患者さん
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私たちは、非侵襲性サンプル (血液、尿、唾液、膣または子宮頸部分泌物) からのメディエーターを従来のゴールドスタンダードの侵襲性サンプル (羊水および胎盤サンプル) と比較します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイトカインの相関関係
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nazeeh Hanna, MD、Winthrop University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標本の収集の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了