アルコール依存症から回復中の喫煙者のためのバレニクリン
回復中のアルコール喫煙者におけるタバコ依存症治療のためのバレニクリンのパイロット研究: 臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは非盲検の第 II 相臨床試験です。 すべての被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、研究適格性についてスクリーニングされます。 クリニックのスクリーニング訪問中に、被験者は研究について知らされ、被験者とスタッフメンバーによって研究のインフォームドコンセントに署名され、一連のスクリーニング検査が実施され、スクリーニング基準が検討されます。 研究に登録されると、被験者は最初の4週間(訪問3~6回)は毎週、その後最後の8週間(訪問7~10回)は隔週で再び対面クリニックに来院します。 目標禁煙日は訪問 3 (週 1 の訪問) の翌日です。
最初の週はバレニクリンを 1 日 1 回 0.5 mg の用量で 1 ~ 3 日目に開始します。その後、0.5 mgを1日2回、4~7日目まで服用します。 目標禁煙日は 8 日目に設定されます。その後、バレニクリンを 1 mg の用量で 1 日 2 回、2 ~ 12 週間続けます。
被験者は 4 週間は毎週、残りの 8 週間は隔週で来院します。 研究終了日は 12 週目となり、これは治療終了日でもあります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性の喫煙者。 18 歳以上で、過去 1 年間に 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸ったと報告している人。
- アルコール依存症スケールおよび医師の研究者によって評価されたDSM IV基準に基づくアルコール依存症の病歴
- 医師の研究者が評価した最低6か月の禁酒期間
- 被験者はすべての研究訪問を完了できなければなりません
- 被験者は、病歴、身体検査、および医師の調査員によって判断されるように、一般的に健康状態にある必要があります
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 別の治験薬による現在の治療。
- -ニコチン補充療法、ブプロピオン、リモナバン、バレニクリン、ノルトリプチリン、クロニジン、またはタバコ依存症の治療に効果的であることが知られているその他の薬剤の現在使用(過去30日以内)。
- 対象者は現在(過去30日間)大うつ病性障害を患っているか、精神病や双極性障害などの別の精神疾患の病歴がある。
- 現在(過去 6 か月)の薬物乱用は、薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-20) と医師の面接によって裏付けられます。
- 他のタバコ製品の定期的な使用(つまり、 パイプ、葉巻、無煙タバコ)を過去 30 日以内に摂取したこと。
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠する可能性があり、投薬期間中に許容される避妊法を使用する意思のない女性。 妊娠の可能性のある女性の場合、研究に入る前と投薬段階の終了時に妊娠検査が行われます。
- 過去3か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈形成術などの主要な心血管イベントの病歴。
- バレニクリンに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:バレニクリン
研究対象者は全員、12週間毎日バレニクリンを投与されます
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最初の週はバレニクリンを 1 日 1 回 0.5 mg の用量で 1 ~ 3 日目に開始します。その後、0.5 mgを1日2回、4~7日目まで服用します。
目標禁煙日は 8 日目に設定されます。その後、バレニクリンを 1 mg の用量で 1 日 2 回、2 ~ 12 週間続けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に確認された禁煙
時間枠:投薬開始から12週間
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この試験の主要評価項目は、投薬段階の終了時(12週目)における生化学的に確認された7日間時点の禁煙率である。
過去 7 日間の自己申告による禁煙 (一服でも禁煙) は、呼気 CO 濃度が 8 ppm 未満であることによって生化学的に確認されたものとみなされます。
研究を中止した被験者、または何らかの理由で来院を欠席した被験者は、その来院では喫煙者として分類されます。
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投薬開始から12週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James T Hays, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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