Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina dla palaczy w leczeniu uzależnienia od alkoholu

5 września 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu u powracających do zdrowia palaczy alkoholu: badanie kliniczne

Celem tej propozycji jest zbadanie potencjalnej skuteczności warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu wśród powracających do zdrowia palaczy alkoholu, którzy jako grupa są narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności spowodowanej paleniem tytoniu. W tym otwartym badaniu klinicznym fazy II proponujemy włączenie 32 powracających do zdrowia palaczy alkoholu, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia. Po początkowym zwiększeniu dawki warenikliny w 1. tygodniu wszyscy 32 osoby otrzymają łącznie 2 mg warenikliny na dobę przez 12 tygodni. Oprócz otrzymania warenikliny wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie poradnictwo behawioralne i naszą standardową interwencję podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody. Podczas wizyty przesiewowej w klinice badani są informowani o badaniu, podpisana jest świadoma zgoda na badanie przez badanego i członka personelu, przeprowadzana jest seria badań przesiewowych i przegląd kryteriów przesiewowych. Po włączeniu do badania pacjent będzie wracał na wizyty w klinice osobiście co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie (wizyty 3-6), a następnie co dwa tygodnie przez ostatnie 8 tygodni (wizyty 7-10). Docelowy dzień rzucenia palenia to dzień po wizycie 3 (wizyta w tygodniu 1).

W pierwszym tygodniu wareniklina zostanie rozpoczęta w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 1-3 dni; następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez dni 4-7. Docelową datę rzucenia palenia ustalono na dzień 8. Wareniklina jest następnie kontynuowana przez tygodnie 2-12 w dawce 1 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci będą powracać co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez pozostałe 8 tygodni. Datą końcową badania będzie tydzień 12, który jest również datą zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Palący papierosy – mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży; 18-letni lub starszy i zgłaszający palenie co najmniej średnio 10 papierosów dziennie przez ostatni rok.
  2. Historia uzależnienia od alkoholu w oparciu o kryteria DSM IV, oceniana za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu i lekarza prowadzącego
  3. Minimum 6 miesięcy abstynencji od alkoholu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  4. Uczestnik musi być w stanie odbyć wszystkie wizyty studyjne
  5. Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i lekarza prowadzącego
  6. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie innym badanym lekiem.
  2. Bieżące stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu, rymonabantu, warenikliny, nortryptyliny, klonidyny lub innych leków, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
  3. Pacjent ma obecne (w ciągu ostatnich 30 dni) duże zaburzenie depresyjne lub ma historię innego zaburzenia psychicznego, takiego jak psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  4. Aktualne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie narkotyków potwierdzone testem przesiewowym nadużycia narkotyków (DAST-20) i wywiadem lekarskim.
  5. Regularne używanie innych wyrobów tytoniowych (tj. fajka, cygaro, tytoń bezdymny) w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji podczas fazy leczenia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania i pod koniec fazy leczenia zostanie wykonany test ciążowy.
  7. Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub angioplastyki wieńcowej.
  8. Znana alergia na wareniklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wareniklina
Każdy uczestnik badania będzie codziennie otrzymywać Wareniklinę przez 12 tygodni
Lek: Wareniklina
W pierwszym tygodniu wareniklina zostanie rozpoczęta w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 1-3 dni; następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez dni 4-7. Docelową datę rzucenia palenia ustalono na dzień 8. Wareniklina jest następnie kontynuowana przez tygodnie 2-12 w dawce 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Winian warenikliny
  • Chantix (w USA)
  • Champix (w Europie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja od palenia pod koniec fazy leczenia (tydzień 12). Zgłoszona abstynencja od palenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni zostanie uznana za potwierdzoną biochemicznie przez stężenie CO2 w wydychanym powietrzu <8 ppm. Osoby, które przerwały badanie lub opuściły wizytę z jakiegokolwiek powodu, zostaną sklasyfikowane jako osoby palące podczas tej wizyty.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-00672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami