Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline voor rokers bij herstel van alcoholafhankelijkheid

5 september 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie van varenicline voor de behandeling van tabaksverslaving bij het herstel van alcoholische rokers: de klinische proef

Het doel van dit voorstel is om de potentiële effectiviteit van varenicline te onderzoeken voor de behandeling van tabaksverslaving bij herstellende alcoholische rokers die als groep een hoog risico lopen op door tabak veroorzaakte morbiditeit en mortaliteit. In deze open-label fase II klinische studie stellen we voor om 32 herstellende alcoholische rokers in te schrijven die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken. Na de initiële optitratie van varenicline in week 1, zullen alle 32 proefpersonen gedurende 12 weken in totaal 2 mg/dag varenicline krijgen. Naast varenicline krijgen alle proefpersonen korte gedragsadvisering en onze standaardinterventie bij elk bezoek tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase II klinische studie. Alle proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie na het geven van geïnformeerde toestemming. Tijdens het bezoek aan de kliniek worden de proefpersonen op de hoogte gebracht van het onderzoek, wordt de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend door de proefpersoon en het personeelslid, wordt een reeks screeningstests uitgevoerd en worden de screeningscriteria beoordeeld. Eenmaal ingeschreven voor de studie, komt de proefpersoon wekelijks terug voor een persoonlijk bezoek aan de kliniek gedurende de eerste 4 weken (bezoeken 3-6) en daarna tweewekelijks gedurende de laatste 8 weken (bezoeken 7-10). De beoogde stopdag is de dag na bezoek 3 (bezoek in week 1).

Tijdens de eerste week zal varenicline worden gestart met een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3; daarna 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7. De beoogde stopdatum is vastgesteld op dag 8. Varenicline wordt vervolgens gedurende week 2-12 voortgezet in een dosis van 1 mg tweemaal daags.

Proefpersonen komen wekelijks gedurende 4 weken terug en vervolgens tweewekelijks gedurende de resterende 8 weken. De einddatum van het onderzoek is week 12, wat ook de einddatum van de behandeling is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke sigarettenroker; 18 jaar of ouder zijn en aangeven het afgelopen jaar gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag te hebben gerookt.
  2. Een geschiedenis van alcoholafhankelijkheid op basis van DSM IV-criteria zoals beoordeeld door de Alcohol Dependence Scale en de arts-onderzoeker
  3. Een minimum van 6 maanden onthouding van alcoholgebruik zoals beoordeeld door de arts-onderzoeker
  4. De proefpersoon moet alle studiebezoeken kunnen afleggen
  5. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en de arts-onderzoeker
  6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Huidig ​​gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van nicotinevervangende therapie, bupropion, rimonabant, varenicline, nortriptyline, clonidine of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze effectief zijn voor de behandeling van tabaksverslaving.
  3. De patiënt heeft een huidige (afgelopen 30 dagen) depressieve stoornis of heeft een voorgeschiedenis van een andere psychiatrische stoornis zoals psychose of bipolaire stoornis.
  4. Actueel (afgelopen 6 maanden) drugsmisbruik bevestigd door de Drug Abuse Screening Test (DAST-20) en interview met een arts.
  5. Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten (d.w.z. pijp, sigaar, rookloze tabak) in de afgelopen 30 dagen.
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de medicatiefase. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en aan het einde van de medicatiefase.
  7. Een voorgeschiedenis van een ernstig cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut MI of coronaire angioplastiek.
  8. Bekende allergie voor varenicline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Varenicline
Iedereen in studie krijgt Varenicline dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Varenicline
Tijdens de eerste week zal varenicline worden gestart met een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gedurende dag 1-3; daarna 0,5 mg tweemaal daags gedurende dag 4-7. De beoogde stopdatum is vastgesteld op dag 8. Varenicline wordt vervolgens gedurende week 2-12 voortgezet in een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Vareniclinetartraat
  • Chantix (in de VS)
  • Champix (in Europa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het begin van de medicatie
Het primaire eindpunt van deze studie is biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken aan het einde van de medicatiefase (week 12). Zelfgerapporteerde onthouding van roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen 7 dagen wordt beschouwd als biochemisch bevestigd door een uitgeademde CO van <8 ppm. Proefpersonen die stoppen met het onderzoek of om welke reden dan ook een bezoek hebben gemist, worden geclassificeerd als rokend voor dat bezoek.
12 weken vanaf het begin van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 08-00672

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen