Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin for røykere i bedring etter alkoholavhengighet

5. september 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilotstudie av vareniklin for behandling av tobakksavhengighet for å gjenopprette alkoholholdige røykere: den kliniske prøven

Målet med dette forslaget er å utforske den potensielle effektiviteten til vareniklin for å behandle tobakksavhengighet blant alkoholholdige røykere som er i ferd med å bli friske, som som gruppe har høy risiko for tobakk-forårsaket sykelighet og dødelighet. I denne åpne kliniske fase II-studien foreslår vi å registrere 32 alkoholiserte røykere i bedring som er motiverte til å slutte å røyke. Etter den første opptitreringen av vareniklin i uke 1, vil alle 32 forsøkspersoner få totalt 2 mg/dag med vareniklin i 12 uker. I tillegg til å motta vareniklin, vil alle forsøkspersoner motta kort adferdsrådgivning og vår standardintervensjon ved hvert besøk under deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II klinisk studie. Alle emner vil bli screenet for studiekvalifisering etter å ha gitt informert samtykke. Under skjermbesøket på klinikken blir forsøkspersonene informert om studien, det informerte samtykket i studien signeres av forsøkspersonen og medarbeideren, en serie screeningtester gjennomføres og screeningskriteriene gjennomgås. Når forsøkspersonen er registrert i studien, vil forsøkspersonen komme tilbake for et ansikt til ansikt-klinikkbesøk ukentlig de første 4 ukene (besøk 3-6) og deretter annenhver uke de siste 8 ukene (besøk 7-10). Målsluttdag er dagen etter besøk 3 (uke 1 besøk).

I løpet av den første uken vil vareniklin startes med en dose på 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3; deretter 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7. Målsluttdato er satt til dag 8. Vareniklin fortsettes deretter i uke 2-12 med en dose på 1 mg to ganger daglig.

Forsøkspersonene vil returnere ukentlig i 4 uker og deretter annenhver uke i de resterende 8 ukene. Studiens sluttdato vil være uke 12, som også er sluttdatoen for behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig sigarettrøyker; 18 år eller eldre og rapporterer at de har røykt minst 10 sigaretter i gjennomsnitt per dag det siste året.
  2. En historie med alkoholavhengighet basert på DSM IV-kriterier, vurdert av Alcohol Dependence Scale og legens etterforsker
  3. Minst 6 måneders avholdenhet fra alkoholbruk som vurdert av legens utreder
  4. Emnet skal kunne gjennomføre alle studiebesøkene
  5. Forsøkspersonen må ha generell god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og legeutforsker
  6. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  2. Nåværende bruk (i løpet av de siste 30 dagene) av nikotinerstatningsterapi, bupropion, rimonabant, vareniklin, nortriptylin, klonidin eller andre medisiner som er kjent for å være effektive for behandling av tobakksavhengighet.
  3. Personen har nåværende (siste 30 dager) alvorlig depressiv lidelse eller har en historie med en annen psykiatrisk lidelse som psykose eller bipolar lidelse.
  4. Nåværende (siste 6 måneder) narkotikamisbruk bekreftet av Drug Abuse Screening Test (DAST-20) og legeintervju.
  5. Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter (dvs. pipe, sigar, røykfri tobakk) i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Kvinner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide under forsøket og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under medisineringsfasen. For kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inntreden i studien og ved slutten av medisineringsfasen.
  7. En historie med en alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk.
  8. Kjent allergi mot vareniklin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vareniklin
Alle som studerer vil få vareniklin daglig i 12 uker
Legemiddel: Vareniklin
I løpet av den første uken vil vareniklin startes med en dose på 0,5 mg én gang daglig i dag 1-3; deretter 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7. Målsluttdato er satt til dag 8. Vareniklin fortsettes deretter i uke 2-12 med en dose på 1 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Vareniklintartrat
  • Chantix (i USA)
  • Champix (i Europa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 12 uker fra start av medisinering
Det primære endepunktet for denne studien er biokjemisk bekreftet 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ved slutten av medisineringsfasen (uke 12). Selvrapportert røykeavhold (ikke engang et drag) i løpet av de siste 7 dagene vil bli ansett som biokjemisk bekreftet av en utåndet luft CO på <8 ppm. Forsøkspersoner som avbryter studien eller har et ubesvart besøk av en eller annen grunn vil bli klassifisert som røyking for det besøket.
12 uker fra start av medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-00672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger