Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин для курильщиков, выздоравливающих от алкогольной зависимости

5 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование варениклина для лечения табачной зависимости у выздоравливающих курильщиков-алкоголиков: клиническое испытание

Целью данного предложения является изучение потенциальной эффективности варениклина для лечения табачной зависимости у выздоравливающих курильщиков-алкоголиков, которые как группа подвержены высокому риску заболеваемости и смертности, вызванных употреблением табака. В это открытое клиническое исследование фазы II мы предлагаем включить 32 выздоравливающих курильщика-алкоголика, у которых есть мотивация бросить курить. После первоначального повышения дозы варениклина на 1-й неделе все 32 пациента будут получать варениклин в общей дозе 2 мг/сут в течение 12 недель. В дополнение к получению варениклина все субъекты будут получать краткое поведенческое консультирование и наше стандартное вмешательство при каждом посещении во время участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование II фазы. Все субъекты будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании после предоставления информированного согласия. Во время скринингового визита в клинику субъекты информируются об исследовании, информированное согласие на исследование подписывается субъектом и сотрудником, проводится серия скрининговых тестов и пересматриваются критерии скрининга. После включения в исследование субъект будет возвращаться для личного посещения клиники еженедельно в течение первых 4 недель (посещения 3-6), а затем раз в две недели в течение последних 8 недель (посещения 7-10). Целевой день прекращения курения – это день после визита 3 (посещение на 1-й неделе).

В течение первой недели варениклин будет начат в дозе 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней; затем по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней. Целевая дата прекращения лечения устанавливается на 8-й день. Затем варениклин продолжают принимать в течение 2-12 недель в дозе 1 мг два раза в день.

Субъекты будут возвращаться еженедельно в течение 4 недель, а затем раз в две недели в течение оставшихся 8 недель. Датой окончания исследования будет 12-я неделя, которая также является датой окончания лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Курильщик мужского или небеременного женского пола; 18 лет и старше, выкуривающие не менее 10 сигарет в день за последний год.
  2. Алкогольная зависимость в анамнезе на основании критериев DSM IV, оцененных по шкале алкогольной зависимости и врачом-исследователем.
  3. Минимум 6 месяцев воздержания от употребления алкоголя по оценке врача-исследователя
  4. Субъект должен быть в состоянии завершить все учебные визиты
  5. Общее состояние здоровья субъекта должно быть хорошим, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и показаниями врача-исследователя.
  6. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение другим исследуемым препаратом.
  2. Текущее использование (в течение последних 30 дней) никотинзаместительной терапии, бупропиона, римонабанта, варениклина, нортриптилина, клонидина или других препаратов, которые, как известно, эффективны для лечения табачной зависимости.
  3. Субъект имеет текущее (последние 30 дней) большое депрессивное расстройство или имеет в анамнезе другое психическое расстройство, такое как психоз или биполярное расстройство.
  4. Текущее (последние 6 месяцев) злоупотребление наркотиками, подтвержденное скрининговым тестом на злоупотребление наркотиками (DAST-20) и опросом врача.
  5. Регулярное употребление других табачных изделий (т. трубка, сигара, бездымный табак) в течение последних 30 дней.
  6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования и не желают использовать приемлемую форму контрацепции на этапе приема лекарств. Для женщин с детородным потенциалом перед включением в исследование и в конце фазы приема лекарств будет проведен тест на беременность.
  7. Серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе за последние 3 месяца, включая нестабильную стенокардию, острый ИМ или коронарную ангиопластику.
  8. Известная аллергия на варениклин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Варениклин
Все участники исследования будут получать варениклин ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Варениклин
В течение первой недели варениклин будет начат в дозе 0,5 мг один раз в день в течение 1-3 дней; затем по 0,5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней. Целевая дата прекращения лечения устанавливается на 8-й день. Затем варениклин продолжают принимать в течение 2-12 недель в дозе 1 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Варениклина тартрат
  • Чантикс (в США)
  • Чампикс (в Европе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное воздержание от курения
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
Первичной конечной точкой этого исследования является биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность воздержания от курения в конце фазы приема лекарств (неделя 12). Самооценочное воздержание от курения (даже ни одной затяжки) в течение последних 7 дней будет считаться биохимически подтвержденным при уровне CO в выдыхаемом воздухе <8 частей на миллион. Субъекты, прекратившие участие в исследовании или пропустившие визит по любой причине, будут классифицированы как курящие на этот визит.
12 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James T Hays, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-00672

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками