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アルコール依存症から回復中の喫煙者のためのバレニクリン

2023年9月5日 更新者：Mayo Clinic

回復中のアルコール喫煙者におけるタバコ依存症治療のためのバレニクリンのパイロット研究: 臨床試験

この提案の目的は、集団としてタバコが原因の罹患率と死亡率のリスクが高い回復中のアルコール喫煙者におけるタバコ依存症を治療するためのバレニクリンの潜在的な有効性を調査することです。 この非盲検第 II 相臨床試験では、禁煙意欲のある回復中のアルコール喫煙者 32 人を登録することを提案しています。 第 1 週のバレニクリンの初期漸増滴定後、32 人の被験者全員に合計 2 mg/日のバレニクリンを 12 週間投与します。 バレニクリンを受けることに加えて、すべての被験者は研究参加中の各訪問時に簡単な行動カウンセリングと当社の標準介入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検の第 II 相臨床試験です。 すべての被験者は、インフォームドコンセントを提供した後、研究適格性についてスクリーニングされます。 クリニックのスクリーニング訪問中に、被験者は研究について知らされ、被験者とスタッフメンバーによって研究のインフォームドコンセントに署名され、一連のスクリーニング検査が実施され、スクリーニング基準が検討されます。 研究に登録されると、被験者は最初の4週間（訪問3～6回）は毎週、その後最後の8週間（訪問7～10回）は隔週で再び対面クリニックに来院します。 目標禁煙日は訪問 3 (週 1 の訪問) の翌日です。

最初の週はバレニクリンを 1 日 1 回 0.5 mg の用量で 1 ～ 3 日目に開始します。その後、0.5 mgを1日2回、4～7日目まで服用します。 目標禁煙日は 8 日目に設定されます。その後、バレニクリンを 1 mg の用量で 1 日 2 回、2 ～ 12 週間続けます。

被験者は 4 週間は毎週、残りの 8 週間は隔週で来院します。 研究終了日は 12 週目となり、これは治療終了日でもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性または妊娠していない女性の喫煙者。 18 歳以上で、過去 1 年間に 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸ったと報告している人。
  2. アルコール依存症スケールおよび医師の研究者によって評価されたDSM IV基準に基づくアルコール依存症の病歴
  3. 医師の研究者が評価した最低6か月の禁酒期間
  4. 被験者はすべての研究訪問を完了できなければなりません
  5. 被験者は、病歴、身体検査、および医師の調査員によって判断されるように、一般的に健康状態にある必要があります
  6. 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 別の治験薬による現在の治療。
  2. -ニコチン補充療法、ブプロピオン、リモナバン、バレニクリン、ノルトリプチリン、クロニジン、またはタバコ依存症の治療に効果的であることが知られているその他の薬剤の現在使用（過去30日以内）。
  3. 対象者は現在（過去30日間）大うつ病性障害を患っているか、精神病や双極性障害などの別の精神疾患の病歴がある。
  4. 現在（過去 6 か月）の薬物乱用は、薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-20) と医師の面接によって裏付けられます。
  5. 他のタバコ製品の定期的な使用（つまり、 パイプ、葉巻、無煙タバコ）を過去 30 日以内に摂取したこと。
  6. 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠する可能性があり、投薬期間中に許容される避妊法を使用する意思のない女性。 妊娠の可能性のある女性の場合、研究に入る前と投薬段階の終了時に妊娠検査が行われます。
  7. 過去3か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈形成術などの主要な心血管イベントの病歴。
  8. バレニクリンに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：バレニクリン
研究対象者は全員、12週間毎日バレニクリンを投与されます
薬：バレニクリン
最初の週はバレニクリンを 1 日 1 回 0.5 mg の用量で 1 ～ 3 日目に開始します。その後、0.5 mgを1日2回、4～7日目まで服用します。 目標禁煙日は 8 日目に設定されます。その後、バレニクリンを 1 mg の用量で 1 日 2 回、2 ～ 12 週間続けます。
他の名前：
  • バレニクリン酒石酸塩
  • チャンティックス（米国）
  • チャンピックス（欧州）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に確認された禁煙
時間枠：投薬開始から12週間
この試験の主要評価項目は、投薬段階の終了時（12週目）における生化学的に確認された7日間時点の禁煙率である。 過去 7 日間の自己申告による禁煙 (一服でも禁煙) は、呼気 CO 濃度が 8 ppm 未満であることによって生化学的に確認されたものとみなされます。 研究を中止した被験者、または何らかの理由で来院を欠席した被験者は、その来院では喫煙者として分類されます。
投薬開始から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：James T Hays, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (推定)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-00672

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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