このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発膀胱がん患者の治療における二次治療としての高体温およびマイトマイシン C、バチルス カルメット-ゲラン、または標準治療

2013年8月9日 更新者：Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: カルメット-ゲラン菌による導入または維持療法後に筋層非浸潤性膀胱がんが再発した患者を対象に、ハイパーサーミアとマイトマイシンを併用した治療をカルメット-ゲラン菌または標準療法の第 2 コースと比較したランダム化比較第 III 相試験

理論的根拠: ハイパーサーミア療法は、腫瘍細胞を通常の体温より数度高い温度に加熱することで、腫瘍細胞を死滅させます。 マイトマイシン C やエピルビシン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 バチルス カルメットゲリン (BCG) やインターフェロン アルファなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 マイトマイシン C と一緒に温熱療法を行うことが、再発性膀胱がん患者の治療における二次治療として BCG または標準療法を行うよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、マイトマイシン C と一緒に与えられた温熱療法が、再発性膀胱癌患者の治療における二次療法として、BCG または標準療法と比較してどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • マイトマイシン C とバチルス カルメット-ゲラン (BCG) を組み合わせた温熱療法または二次治療としての標準療法が、BCG による寛解導入療法または維持療法後に再発した非筋層浸潤性膀胱がんの患者に有効かどうかを判断すること。
  • 全患者の無病生存期間を比較する。
  • 非浸潤性がん患者の3か月での完全奏効率を比較すること。

セカンダリ

  • これらの患者の無増悪生存期間、全生存期間、治療の安全性と忍容性、生活の質、費用、および費用対効果を比較すること。
  • 標準治療および治験治療に対する反応のバイオマーカーを評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、上皮内癌の存在（はい vs いいえ）、カルメット-ゲラン菌（BCG）療法の前歴（導入 vs 維持）、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I (実験的): 患者は、セッションごとに 2 回の 30 分間の注入でマイトマイシン C の膀胱内投与を受け、各注入と組み合わせて膀胱温熱療法 (42 +/-2°C) が送達されます。 懸濁液は膀胱内で最大 2 時間維持されます。 治療は週に 1 回 6 週間繰り返され、その後 6 週間の休息期間が続きます。 無病の患者は、6 週間ごとに 1 年間、その後 8 週間ごとに 1 年間、膀胱温熱療法を伴うマイトマイシン C の 1 回の注入からなる維持療法に進みます。 24 か月で無病の患者は、臨床医の裁量で治療を続けることができます。

  • アーム II (コントロール): 患者は、以前の BCG 治療に応じて、次の治療レジメンの 1 つを受けます。

    • BCG 療法の第 2 コース (以前の導入 BCG に失敗した患者): 患者は膀胱内 BCG (1 回の注入) を週 1 回、6 週間受けます。 懸濁液は膀胱内で最大 2 時間維持されます。 その後、患者は、3、6、12、18、および 24 か月の 3 週間、週 1 回、BCG からなる維持療法を受けます。 24 か月で無病の患者は、臨床医の裁量で治療を続けることができます。
    • 標準治療（以前の維持BCGに失敗した患者）：患者は、治療センターによって定義されたBCG失敗の標準治療を受けます。 標準的な治療法には、膀胱内 BCG 単独、膀胱内マイトマイシン C 単独、膀胱内エピルビシン塩酸塩単独、またはインターフェロン α と組み合わせた膀胱内 BCG が含まれます。

すべての患者は、生検の有無にかかわらず、3 か月ごとに 2 年間、膀胱鏡によるサーベイランスを受けます。 尿、血液、および組織のサンプルは、バイオマーカーの実験室での研究のために定期的に収集されます。 患者は、ベースライン、12 週、6、9、および 12 か月で、QOL アンケート (EORTC QLQ-BLS24、QLQ-C30、および EQ5D) に記入します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
        • 募集
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1256-314-700
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-121-472-1311
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-113-243-3144
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-300-303-1573
      • London、England、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St. George's Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-208-672-1255
      • London、England、イギリス、WC1E 6AU
        • 募集
        • University College of London Hospitals
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-845-1555-000
      • Manchester、England、イギリス、M20 2LR
        • 募集
        • South Manchester University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-161-998-7070
      • Middlesbrough、England、イギリス、TS19 8PE
        • 募集
        • James Cook University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • 募集
        • University Hospital of Wales
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-29-2074-7747

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 筋層非浸潤性膀胱がんの診断

  • -カルメット-ゲラン菌（BCG）による導入療法または維持療法を受けた後の再発性疾患で、次の基準のいずれか1つを満たす：

    • ステージ Ta または T1 の疾患 (グレード 2 または 3)
    • ステージ Ta または T1 の疾患を伴う上皮内がん (グレード 1、2、または 3)
    • 上皮内がんのみ
  • -筋肉の浸潤性疾患を除外するために、すべてのT1疾患の2回目の切除を受けています
  • 尿路上皮がん（UCC）≧T2ではない
  • BCG導入療法後のグレード1のUCCの再発なし
  • 前立腺尿道または上部尿路を含むUCCなし

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0～4
  • 白血球≧3.0×10^9/L
  • -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 血小板数≧100×10^9/L
  • 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -過去12か月以内の画像CTスキャンで正常な腎臓と尿管
  • 試験期間の平均余命を伴う長期フォローアップに利用可能
  • -フィット感があり、完全または部分的な膀胱切除術を受ける意思がある必要があります
  • 既知または疑われる膀胱容量の減少なし (< 250 mL)
  • 重大な出血障害なし
  • -切除によって治癒した非黒色腫性皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、または乳房のDCIS / LCISを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -マイトマイシンまたはカルメット-ゲラン菌（BCG）に対する既知のアレルギーがない、または関連する有害事象（全身感染など）のために以前にBCG治療を中止した
  • 活動性または難治性の尿路感染症がない
  • 尿道狭窄または 20F カテーテルの挿入を妨げる状況がない
  • 1cmを超える膀胱憩室がない
  • 重大な尿失禁なし
  • 骨盤内、胴体下部、脊椎、股関節、または大腿骨上部に電子デバイス（心臓ペースメーカーなど）または金属製インプラントを同時に埋め込まない
  • 何らかの理由で免疫不全状態でない

以前の同時療法：

  • -以前の膀胱内化学療法から少なくとも6か月（経尿道的切除後の単回注入を除く）
  • 事前の骨盤照射なし
  • -膀胱内マイトマイシンと組み合わせた以前の高体温はありません
  • 他の研究への同時参加が可能
  • -コルチコステロイドの現在または長期の使用なし
  • 同時化学療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
無病生存期間
非浸潤性がん患者における 3 か月での完全奏効率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
生活の質
安全性と忍容性
費用対効果
無再発生存期間
無進行生存時間
総生存時間
疾患特異的生存時間
標準治療および治験治療に対する反応のバイオマーカー

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Kelly, MD、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理