再発膀胱がん患者の治療における二次治療としての高体温およびマイトマイシン C、バチルス カルメット-ゲラン、または標準治療
HYMN: カルメット-ゲラン菌による導入または維持療法後に筋層非浸潤性膀胱がんが再発した患者を対象に、ハイパーサーミアとマイトマイシンを併用した治療をカルメット-ゲラン菌または標準療法の第 2 コースと比較したランダム化比較第 III 相試験
理論的根拠: ハイパーサーミア療法は、腫瘍細胞を通常の体温より数度高い温度に加熱することで、腫瘍細胞を死滅させます。 マイトマイシン C やエピルビシン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 バチルス カルメットゲリン (BCG) やインターフェロン アルファなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 マイトマイシン C と一緒に温熱療法を行うことが、再発性膀胱がん患者の治療における二次治療として BCG または標準療法を行うよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、マイトマイシン C と一緒に与えられた温熱療法が、再発性膀胱癌患者の治療における二次療法として、BCG または標準療法と比較してどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- マイトマイシン C とバチルス カルメット-ゲラン (BCG) を組み合わせた温熱療法または二次治療としての標準療法が、BCG による寛解導入療法または維持療法後に再発した非筋層浸潤性膀胱がんの患者に有効かどうかを判断すること。
- 全患者の無病生存期間を比較する。
- 非浸潤性がん患者の3か月での完全奏効率を比較すること。
セカンダリ
- これらの患者の無増悪生存期間、全生存期間、治療の安全性と忍容性、生活の質、費用、および費用対効果を比較すること。
- 標準治療および治験治療に対する反応のバイオマーカーを評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、上皮内癌の存在（はい vs いいえ）、カルメット-ゲラン菌（BCG）療法の前歴（導入 vs 維持）、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (実験的): 患者は、セッションごとに 2 回の 30 分間の注入でマイトマイシン C の膀胱内投与を受け、各注入と組み合わせて膀胱温熱療法 (42 +/-2°C) が送達されます。 懸濁液は膀胱内で最大 2 時間維持されます。 治療は週に 1 回 6 週間繰り返され、その後 6 週間の休息期間が続きます。 無病の患者は、6 週間ごとに 1 年間、その後 8 週間ごとに 1 年間、膀胱温熱療法を伴うマイトマイシン C の 1 回の注入からなる維持療法に進みます。 24 か月で無病の患者は、臨床医の裁量で治療を続けることができます。
アーム II (コントロール): 患者は、以前の BCG 治療に応じて、次の治療レジメンの 1 つを受けます。
- BCG 療法の第 2 コース (以前の導入 BCG に失敗した患者): 患者は膀胱内 BCG (1 回の注入) を週 1 回、6 週間受けます。 懸濁液は膀胱内で最大 2 時間維持されます。 その後、患者は、3、6、12、18、および 24 か月の 3 週間、週 1 回、BCG からなる維持療法を受けます。 24 か月で無病の患者は、臨床医の裁量で治療を続けることができます。
- 標準治療（以前の維持BCGに失敗した患者）：患者は、治療センターによって定義されたBCG失敗の標準治療を受けます。 標準的な治療法には、膀胱内 BCG 単独、膀胱内マイトマイシン C 単独、膀胱内エピルビシン塩酸塩単独、またはインターフェロン α と組み合わせた膀胱内 BCG が含まれます。
すべての患者は、生検の有無にかかわらず、3 か月ごとに 2 年間、膀胱鏡によるサーベイランスを受けます。 尿、血液、および組織のサンプルは、バイオマーカーの実験室での研究のために定期的に収集されます。 患者は、ベースライン、12 週、6、9、および 12 か月で、QOL アンケート (EORTC QLQ-BLS24、QLQ-C30、および EQ5D) に記入します。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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England
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Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
- 募集
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1256-314-700
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-121-472-1311
-
Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-113-243-3144
-
Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-300-303-1573
-
London、England、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St. George's Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-208-672-1255
-
London、England、イギリス、WC1E 6AU
- 募集
- University College of London Hospitals
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-845-1555-000
-
Manchester、England、イギリス、M20 2LR
- 募集
- South Manchester University Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-161-998-7070
-
Middlesbrough、England、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- James Cook University Hospital
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-1609-779-911
-
-
Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- 募集
- University Hospital of Wales
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：44-29-2074-7747
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 筋層非浸潤性膀胱がんの診断
-カルメット-ゲラン菌（BCG）による導入療法または維持療法を受けた後の再発性疾患で、次の基準のいずれか1つを満たす：
- ステージ Ta または T1 の疾患 (グレード 2 または 3)
- ステージ Ta または T1 の疾患を伴う上皮内がん (グレード 1、2、または 3)
- 上皮内がんのみ
- -筋肉の浸潤性疾患を除外するために、すべてのT1疾患の2回目の切除を受けています
- 尿路上皮がん（UCC）≧T2ではない
- BCG導入療法後のグレード1のUCCの再発なし
- 前立腺尿道または上部尿路を含むUCCなし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0～4
- 白血球≧3.0×10^9/L
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血小板数≧100×10^9/L
- 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去12か月以内の画像CTスキャンで正常な腎臓と尿管
- 試験期間の平均余命を伴う長期フォローアップに利用可能
- -フィット感があり、完全または部分的な膀胱切除術を受ける意思がある必要があります
- 既知または疑われる膀胱容量の減少なし (< 250 mL)
- 重大な出血障害なし
- -切除によって治癒した非黒色腫性皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、または乳房のDCIS / LCISを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -マイトマイシンまたはカルメット-ゲラン菌（BCG）に対する既知のアレルギーがない、または関連する有害事象（全身感染など）のために以前にBCG治療を中止した
- 活動性または難治性の尿路感染症がない
- 尿道狭窄または 20F カテーテルの挿入を妨げる状況がない
- 1cmを超える膀胱憩室がない
- 重大な尿失禁なし
- 骨盤内、胴体下部、脊椎、股関節、または大腿骨上部に電子デバイス（心臓ペースメーカーなど）または金属製インプラントを同時に埋め込まない
- 何らかの理由で免疫不全状態でない
以前の同時療法：
- -以前の膀胱内化学療法から少なくとも6か月（経尿道的切除後の単回注入を除く）
- 事前の骨盤照射なし
- -膀胱内マイトマイシンと組み合わせた以前の高体温はありません
- 他の研究への同時参加が可能
- -コルチコステロイドの現在または長期の使用なし
- 同時化学療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無病生存期間
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非浸潤性がん患者における 3 か月での完全奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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安全性と忍容性
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費用対効果
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無再発生存期間
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無進行生存時間
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総生存時間
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疾患特異的生存時間
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標準治療および治験治療に対する反応のバイオマーカー
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Kelly, MD、University College London Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-TU-BL3010-HYMN
- CDR0000668528 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN85785327
- EUDRACT-2008-005428-99
- EU-21015
- UCL-08/0365
- KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
- MREC-09/H0717/56
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