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Hipertermia e mitomicina C, Bacillus Calmette-Guerin ou terapia padrão como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente

9 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: Um estudo randomizado e controlado de fase III comparando hipertermia mais mitomicina a um segundo curso de bacilo Calmette-Guerin ou terapia padrão em pacientes com recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular após terapia de indução ou manutenção com bacilo Calmette-Guerin

JUSTIFICATIVA: A terapia de hipertermia mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura normal do corpo. Drogas usadas na quimioterapia, como a mitomicina C e o cloridrato de epirrubicina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. As terapias biológicas, como o bacilo calmette-guerin (BCG) e o interferon alfa, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais. Ainda não se sabe se administrar hipertermia juntamente com mitomicina C é mais eficaz do que administrar BCG ou terapia padrão como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a hipertermia administrada em conjunto com mitomicina C funciona em comparação com BCG ou terapia padrão como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de bexiga recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a hipertermia em combinação com mitomicina C versus bacilo Calmette-Guerin (BCG) ou terapia padrão como terapia de segunda linha é eficaz em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular recorrente após terapia de indução ou manutenção com BCG.
  • Comparar o tempo de sobrevida livre de doença em todos os pacientes.
  • Comparar a taxa de resposta completa em 3 meses em pacientes com carcinoma in situ.

Secundário

  • Comparar sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança e tolerabilidade dos tratamentos, qualidade de vida, custo e custo-efetividade nesses pacientes.
  • Avaliar biomarcadores de resposta ao tratamento padrão e experimental.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a presença de carcinoma in situ (sim vs não), terapia prévia com bacilo Calmette-Guérin (BCG) (indução vs manutenção) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (experimental): Os pacientes recebem mitomicina C intravesical em duas instilações de 30 minutos por sessão, e a hipertermia da bexiga (42 +/-2°C) é administrada em combinação com cada instilação. A suspensão é mantida na bexiga por até 2 horas. O tratamento é repetido uma vez por semana durante 6 semanas, seguido de um período de descanso de 6 semanas. Os pacientes que estão livres de doença procedem à terapia de manutenção que consiste em uma instilação de mitomicina C com hipertermia da bexiga a cada 6 semanas por 1 ano e, em seguida, uma vez a cada 8 semanas por 1 ano. Pacientes livres de doença em 24 meses podem continuar o tratamento a critério do médico.

  • Braço II (controle): Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de tratamento, dependendo do tratamento anterior com BCG.

    • Segundo ciclo de terapia com BCG (pacientes que falharam na indução prévia de BCG): Os pacientes recebem BCG intravesical (1 instilação) uma vez por semana durante 6 semanas. A suspensão é mantida na bexiga por até 2 horas. Os pacientes então recebem terapia de manutenção que consiste em BCG uma vez por semana durante 3 semanas nos meses 3, 6, 12, 18 e 24. Pacientes livres de doença em 24 meses podem continuar o tratamento a critério do médico.
    • Terapia padrão (pacientes que falharam no BCG de manutenção anterior): Os pacientes recebem terapia padrão para falha no BCG, conforme definido por seus centros de tratamento. A terapia padrão pode incluir BCG intravesical isoladamente, mitomicina C intravesical isoladamente, cloridrato de epirrubicina intravesical isolado ou BCG intravesical em combinação com interferon alfa.

Todos os pacientes são submetidos a vigilância cistoscópica com ou sem biópsia a cada 3 meses por 2 anos. Amostras de urina, sangue e tecido são coletadas periodicamente para estudos laboratoriais de biomarcadores. Os pacientes completam questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 e EQ5D) no início, em 12 semanas e em 6, 9 e 12 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • Recrutamento
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-300-303-1573
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St. George's Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-208-672-1255
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • Recrutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 2LR
        • Recrutamento
        • South Manchester University Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • Recrutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-29-2074-7747

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de bexiga não músculo invasivo

  • Doença recorrente após terapia de indução ou manutenção com o bacilo Calmette-Guérin (BCG), preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    • Doença em estágio Ta ou T1 (grau 2 ou 3)
    • Carcinoma in situ com estágio Ta ou doença T1 (grau 1, 2 ou 3)
    • Carcinoma in situ isolado
  • Foi submetido a uma segunda ressecção de toda a doença T1 para excluir doença invasiva muscular
  • Sem carcinoma de células uroteliais (UCC) ≥ T2
  • Sem recorrência de UCC de grau 1 após terapia de indução com BCG
  • Nenhum UCC envolvendo a uretra prostática ou trato urinário superior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-4
  • WBC ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Rins e ureteres normais na tomografia computadorizada nos últimos 12 meses
  • Disponível para acompanhamento de longo prazo com uma expectativa de vida igual à duração do estudo
  • Deve estar apto e disposto a se submeter a uma cistectomia total ou parcial
  • Sem capacidade vesical reduzida conhecida ou suspeita (< 250 mL)
  • Nenhum distúrbio hemorrágico significativo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado por excisão, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou CDIS/LCIS da mama
  • Sem alergia conhecida à mitomicina ou ao bacilo Calmette-Guérin (BCG), ou previamente retirado do tratamento com BCG devido a um evento adverso relacionado (por exemplo, infecção sistêmica)
  • Nenhuma infecção do trato urinário ativa ou intratável
  • Sem estenose uretral ou qualquer situação que impeça a inserção de um cateter 20F
  • Sem divertículos vesicais > 1 cm
  • Sem incontinência urinária significativa
  • Sem dispositivos eletrônicos implantados simultaneamente (por exemplo, marca-passos cardíacos) ou implantes metálicos na pelve, parte inferior do tronco, coluna, quadril ou fêmur superior
  • Nenhum estado imunocomprometido por qualquer motivo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia intravesical anterior, exceto para instilação única pós-ressecção transuretral
  • Sem irradiação pélvica prévia
  • Sem hipertermia prévia em combinação com mitomicina intravesical
  • A participação concomitante em outros estudos permitiu
  • Nenhum uso atual ou a longo prazo de corticosteróides
  • Sem quimioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Tempo de sobrevida livre de doença
Taxa de resposta completa em 3 meses em pacientes com carcinoma in situ

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Qualidade de vida
Segurança e tolerabilidade
Efetividade de custo
Tempo de sobrevida livre de recorrência
Tempo de sobrevida livre de progressão
Tempo de sobrevida geral
Tempo de sobrevivência específico da doença
Biomarcadores de resposta ao tratamento padrão e experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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