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Ipertermia e mitomicina C, Bacillus Calmette-Guerin o terapia standard come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente

9 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: uno studio randomizzato controllato di fase III che confronta l'ipertermia più mitomicina con un secondo ciclo di bacillo di Calmette-Guerin o terapia standard in pazienti con recidiva di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo dopo terapia di induzione o mantenimento con bacillo di Calmette-Guerin

RAZIONALE: La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la normale temperatura corporea. I farmaci usati nella chemioterapia, come la mitomicina C e l'epirubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Le terapie biologiche, come il bacillo calmette-guerin (BCG) e l'interferone alfa, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se somministrare l'ipertermia insieme alla mitomicina C sia più efficace della somministrazione di BCG o della terapia standard come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia dell'ipertermia somministrata insieme alla mitomicina C rispetto al BCG o alla terapia standard come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'ipertermia in combinazione con mitomicina C rispetto al bacillo Calmette-Guerin (BCG) o la terapia standard come terapia di seconda linea sia efficace nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente dopo terapia di induzione o di mantenimento con BCG.
  • Per confrontare il tempo di sopravvivenza libera da malattia in tutti i pazienti.
  • Per confrontare il tasso di risposta completa a 3 mesi nei pazienti con carcinoma in situ.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, la qualità della vita, il costo e il rapporto costo-efficacia in questi pazienti.
  • Valutare i biomarcatori di risposta al trattamento standard e sperimentale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di carcinoma in situ (sì vs no), precedente terapia con bacillo di Calmette-Guérin (BCG) (induzione vs mantenimento) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (sperimentale): i pazienti ricevono mitomicina C intravescicale in due instillazioni di 30 minuti per sessione e l'ipertermia della vescica (42 +/-2°C) viene erogata in combinazione con ciascuna instillazione. La sospensione viene mantenuta nella vescica fino a 2 ore. Il trattamento si ripete una volta alla settimana per 6 settimane seguite da un periodo di riposo di 6 settimane. I pazienti liberi da malattia procedono alla terapia di mantenimento consistente in un'instillazione di mitomicina C con ipertermia vescicale ogni 6 settimane per 1 anno e poi una volta ogni 8 settimane per 1 anno. I pazienti che sono liberi da malattia a 24 mesi possono continuare il trattamento a discrezione del medico.

  • Braccio II (controllo): i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi di trattamento a seconda del precedente trattamento con BCG.

    • Secondo ciclo di terapia con BCG (pazienti che hanno fallito la precedente induzione con BCG): i pazienti ricevono BCG intravescicale (1 instillazione) una volta alla settimana per 6 settimane. La sospensione viene mantenuta nella vescica fino a 2 ore. I pazienti ricevono quindi una terapia di mantenimento composta da BCG una volta alla settimana per 3 settimane nei mesi 3, 6, 12, 18 e 24. I pazienti che sono liberi da malattia a 24 mesi possono continuare il trattamento a discrezione del medico.
    • Terapia standard (pazienti che hanno fallito il precedente mantenimento con BCG): i pazienti ricevono la terapia standard per il fallimento del BCG come definito dai loro centri di trattamento. La terapia standard può includere il solo BCG intravescicale, la sola mitomicina C intravescicale, la sola epirubicina cloridrato intravescicale o il BCG intravescicale in combinazione con l'interferone alfa.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a sorveglianza cistoscopica con o senza biopsia ogni 3 mesi per 2 anni. Campioni di urina, sangue e tessuto vengono raccolti periodicamente per gli studi di laboratorio sui biomarcatori. I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 e EQ5D) al basale, a 12 settimane e a 6, 9 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-300-303-1573
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St. George's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-208-672-1255
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
        • Reclutamento
        • University College of London Hospitals
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 2LR
        • Reclutamento
        • South Manchester University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS19 8PE
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-29-2074-7747

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo

  • Malattia ricorrente dopo aver subito una terapia di induzione o mantenimento con il bacillo di Calmette-Guérin (BCG), che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Malattia in stadio Ta o T1 (grado 2 o 3)
    • Carcinoma in situ con malattia in stadio Ta o T1 (grado 1, 2 o 3)
    • Carcinoma in situ da solo
  • Ha subito una seconda resezione di tutta la malattia T1 per escludere la malattia muscolo-invasiva
  • Nessun carcinoma a cellule uroteliali (UCC) ≥ T2
  • Nessuna recidiva di UCC di grado 1 dopo la terapia di induzione con BCG
  • Nessun UCC che coinvolge l'uretra prostatica o il tratto urinario superiore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-4
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Reni e ureteri normali alla TAC negli ultimi 12 mesi
  • Disponibile per il follow-up a lungo termine con un'aspettativa di vita pari alla durata dello studio
  • Deve essere in forma e disposto a sottoporsi a cistectomia totale o parziale
  • Nessuna capacità vescicale ridotta nota o sospetta (< 250 mL)
  • Nessun disturbo emorragico significativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso curato mediante escissione, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o DCIS/LCIS della mammella
  • Nessuna allergia nota alla mitomicina o al bacillo di Calmette-Guérin (BCG) o precedente interruzione del trattamento con BCG a causa di un evento avverso correlato (ad es. infezione sistemica)
  • Nessuna infezione del tratto urinario attiva o intrattabile
  • Nessuna stenosi uretrale o qualsiasi situazione che impedisca l'inserimento di un catetere 20F
  • Nessun diverticolo vescicale > 1 cm
  • Nessuna incontinenza urinaria significativa
  • Nessun dispositivo elettronico impiantato simultaneamente (ad esempio, pacemaker cardiaci) o impianti metallici all'interno del bacino, della parte inferiore del tronco, della colonna vertebrale, dell'anca o del femore superiore
  • Nessuno stato di immunocompromissione per nessun motivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia intravescicale, ad eccezione della resezione post-transuretrale con singola instillazione
  • Nessuna precedente irradiazione pelvica
  • Nessuna precedente ipertermia in combinazione con mitomicina intravescicale
  • Permessa la partecipazione concomitante ad altri studi
  • Nessun uso attuale o a lungo termine di corticosteroidi
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Tasso di risposta completa a 3 mesi in pazienti con carcinoma in situ

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Qualità della vita
Sicurezza e tollerabilità
Efficacia dei costi
Tempo di sopravvivenza libero da recidiva
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Tempo di sopravvivenza globale
Tempo di sopravvivenza specifico per malattia
Biomarcatori di risposta al trattamento standard e sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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