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Hipertermia y mitomicina C, bacilo Calmette-Guerin o terapia estándar como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente

9 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

HYMN: un ensayo controlado aleatorizado de fase III que compara la hipertermia más mitomicina con un segundo curso de Bacillus Calmette-Guerin o la terapia estándar en pacientes con recurrencia de cáncer de vejiga sin invasión muscular después de la terapia de inducción o mantenimiento con Bacillus Calmette-Guerin

FUNDAMENTO: La terapia de hipertermia mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la mitomicina C y el clorhidrato de epirubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Las terapias biológicas, como el bacillus calmette-guerin (BCG) y el interferón alfa, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar hipertermia junto con mitomicina C es más eficaz que administrar BCG o la terapia estándar como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la hipertermia administrada junto con mitomicina C en comparación con BCG o la terapia estándar como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la hipertermia en combinación con mitomicina C versus el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) o la terapia estándar como terapia de segunda línea es eficaz en pacientes con cáncer de vejiga recurrente sin invasión muscular después de la terapia de inducción o mantenimiento con BCG.
  • Comparar el tiempo de supervivencia libre de enfermedad en todos los pacientes.
  • Comparar la tasa de respuesta completa a los 3 meses en pacientes con carcinoma in situ.

Secundario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos, la calidad de vida, el coste y la rentabilidad en estos pacientes.
  • Evaluar biomarcadores de respuesta al tratamiento estándar y de investigación.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la presencia de carcinoma in situ (sí frente a no), tratamiento previo con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (inducción frente a mantenimiento) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (experimental): los pacientes reciben mitomicina C intravesical en dos instilaciones de 30 minutos por sesión y se administra hipertermia vesical (42 +/-2 °C) en combinación con cada instilación. La suspensión se mantiene en la vejiga hasta por 2 horas. El tratamiento se repite una vez a la semana durante 6 semanas seguido de un período de descanso de 6 semanas. Los pacientes libres de enfermedad proceden a terapia de mantenimiento que consiste en una instilación de mitomicina C con hipertermia vesical cada 6 semanas durante 1 año y luego una vez cada 8 semanas durante 1 año. Los pacientes que estén libres de enfermedad a los 24 meses pueden continuar el tratamiento a discreción del médico.

  • Brazo II (control): Los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de tratamiento según el tratamiento previo con BCG.

    • Segundo curso de terapia con BCG (pacientes que fracasaron con la inducción previa de BCG): Los pacientes reciben BCG intravesical (1 instilación) una vez a la semana durante 6 semanas. La suspensión se mantiene en la vejiga hasta por 2 horas. Luego, los pacientes reciben una terapia de mantenimiento que consiste en BCG una vez a la semana durante 3 semanas en los meses 3, 6, 12, 18 y 24. Los pacientes que estén libres de enfermedad a los 24 meses pueden continuar el tratamiento a discreción del médico.
    • Terapia estándar (pacientes que fallaron con la BCG de mantenimiento anterior): los pacientes reciben la terapia estándar para la falla de la BCG según lo definido por sus centros de tratamiento. La terapia estándar puede incluir BCG intravesical solo, mitomicina C intravesical sola, clorhidrato de epirubicina intravesical solo o BCG intravesical en combinación con interferón alfa.

Todos los pacientes se someten a vigilancia cistoscópica con o sin biopsia cada 3 meses durante 2 años. Periódicamente se recolectan muestras de orina, sangre y tejido para estudios de laboratorio de biomarcadores. Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-BLS24, QLQ-C30 y EQ5D) al inicio, a las 12 semanas y a los 6, 9 y 12 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • Reclutamiento
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1256-314-700
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-121-472-1311
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-113-243-3144
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-300-303-1573
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St. George's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-208-672-1255
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
        • Reclutamiento
        • University College of London Hospitals
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-845-1555-000
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 2LR
        • Reclutamiento
        • South Manchester University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-161-998-7070
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1609-779-911
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-29-2074-7747

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo

  • Enfermedad recurrente tras someterse a terapia de inducción o mantenimiento con bacilo de Calmette-Guérin (BCG), cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:

    • Enfermedad en estadio Ta o T1 (grado 2 o 3)
    • Carcinoma in situ con enfermedad en estadio Ta o T1 (grado 1, 2 o 3)
    • Carcinoma in situ solo
  • Se ha sometido a una segunda resección de toda la enfermedad T1 para excluir la enfermedad invasiva del músculo
  • Sin carcinoma de células uroteliales (UCC) ≥ T2
  • Sin recurrencia de UCC de grado 1 después de la terapia de inducción con BCG
  • Sin UCC que involucre la uretra prostática o el tracto urinario superior

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-4
  • GB ≥ 3,0 x 10^9/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Riñones y uréteres normales en la tomografía computarizada de imágenes en los últimos 12 meses
  • Disponible para seguimiento a largo plazo con una expectativa de vida de la duración del ensayo
  • Debe estar en forma y dispuesto a someterse a una cistectomía total o parcial.
  • Sin capacidad vesical reducida conocida o sospechada (< 250 ml)
  • Sin trastorno hemorrágico significativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso curado mediante escisión, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o DCIS/LCIS de mama
  • Sin alergia conocida a la mitomicina o al bacilo Calmette-Guérin (BCG), o se retiró previamente del tratamiento con BCG debido a un evento adverso relacionado (por ejemplo, infección sistémica)
  • Sin infección del tracto urinario activa o intratable
  • Sin estenosis uretral o cualquier situación que impida la inserción de un catéter 20F
  • Sin divertículos vesicales > 1 cm
  • Sin incontinencia urinaria significativa
  • Sin dispositivos electrónicos implantados simultáneamente (p. ej., marcapasos cardíacos) o implantes metálicos dentro de la pelvis, la parte inferior del torso, la columna vertebral, la cadera o la parte superior del fémur
  • Sin estado inmunocomprometido por ningún motivo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia intravesical previa, excepto por instilación única posterior a la resección transuretral
  • Sin irradiación pélvica previa
  • Sin hipertermia previa en combinación con mitomicina intravesical
  • Se permite la participación simultánea en otros estudios
  • Sin uso actual o a largo plazo de corticosteroides
  • Sin quimioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Tasa de respuesta completa a los 3 meses en pacientes con carcinoma in situ

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Calidad de vida
Seguridad y tolerabilidad
Rentabilidad
Tiempo de supervivencia libre de recurrencia
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Tiempo total de supervivencia
Tiempo de supervivencia específico de la enfermedad
Biomarcadores de respuesta al tratamiento estándar y en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Kelly, MD, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRC-TU-BL3010-HYMN
  • CDR0000668528 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN85785327
  • EUDRACT-2008-005428-99
  • EU-21015
  • UCL-08/0365
  • KYOWA-CRC-TU-BL3010-HYMN
  • MREC-09/H0717/56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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