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リソースの乏しい環境における 2 型糖尿病の成人における栄養教育介入

2015年1月9日 更新者：Jane Muchiri、University of Pretoria

南アフリカ、北西州、モレテレ準地区の資源の乏しい環境における 2 型真性糖尿病の成人のための栄養教育プログラムの実施と評価

この研究の目的は、資源の乏しい環境で 2 型糖尿病の成人向けに開発された栄養教育プログラムを実施し、健康転帰に対するプログラムの有効性を評価することです。

無作為化比較臨床試験研究デザインが使用されます。 一方のグループ（実験グループ）は栄養教育を受け、もう一方のグループ（対照グループ）は通常のケアを受けます。

設定: アフリカ南部、北西州、モアテレ保健地区にある 2 つのコミュニティ ヘルス センター

栄養教育の有効性は、次の結果について評価されます。

  • 臨床

    • HbA1cレベルに基づく血糖コントロール（主要アウトカム）
    • 脂質プロファイル（総コレステロール、低密度コレステロール、高密度コレステロール、およびトリグリセリド）
    • 血圧
    • ボディ・マス・インデックス
  • 食事摂取量
  • その他 -糖尿病の知識、糖尿病に対する態度

結果測定 - 6 か月および 12 か月で、これはベースライン データと比較されます。

仮説:

  • 実験群は、対照群と比較して HbA1c が有意に低くなります。
  • 実験グループは、食事摂取量、血中脂質プロファイル、血圧、体格指数、糖尿病の知識、および糖尿病とその治療に対する態度について、有意に優れた結果をもたらします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (DM) は世界的な健康問題です。 低所得者は、糖尿病管理の長期的な成果が低く、収入のより高い割合を糖尿病ケアに費やすことが観察されている人々の中に含まれています。 したがって、資源の乏しい環境に住む糖尿病患者には、健康転帰を改善するための特別な注意と効果的な管理戦略が必要です。 栄養教育を含む患者の自己管理教育は、資源が乏しい状況で実行可能な戦略です。

この研究の栄養教育プログラムは、対象グループの評価されたニーズに基づいています。これは、調整された教育が健康転帰の改善により効果的であることが示されているためです。

実験グループは、8 週間にわたって週単位でグループ形式の栄養教育を受けます。これには、農務省と共同で提供される野菜園芸コンポーネントが含まれます。 さらに、書面による教育資料が提供されます (パンフレットと壁/冷蔵庫のチラシ)。 毎月のフォローアップ介入は、グループ教育に続きます。これは、学習内容の修正とグループの問題解決活動のためのものです。 コントロール コントロール グループは、通常のケアに加えて、書面による教育資料を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • North West Province
      • Hammanskraal、North West Province、南アフリカ、0400
        • Moretele Health Sub-District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 40～70歳
  • 少なくとも 1 年間、糖尿病を患っている
  • -過去6か月間で少なくとも2回の血糖値が10mmol / L以上で、その結果としてHbA1c値が8mmol / L以上
  • 糖尿病クリニックの定期通院

除外基準:

  • インスリン治療について
  • 妊娠中
  • フルタイム雇用
  • 研究期間中に研究地域から移動する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生活教育
栄養教育は、カリキュラム（8 週間）、フォローアップ ミーティング（月 4 回と隔月 2 回）、家庭用教材、菜園デモンストレーションの 4 つの要素で構成されています。
行動：栄養教育
8週間の隔週ベースのグループ教育と書面による教育資料、その後1年までの毎月のグループ問題解決ミーティング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの尺度としてのHbA1c
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの変化率、6 か月および 12 か月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：12ヶ月
総エネルギー摂取量、繊維の摂取量、微量栄養素の摂取量、ポーション サイズ、果物と野菜の摂取量、ベースラインからの変化、6 か月および 12 か月に対する多量栄養素の寄与
12ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、ベースラインからの変化、6 か月および 12 か月
12ヶ月
血圧
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの血圧の変化、6 か月および 12 か月
12ヶ月
糖尿病の知識
時間枠：12ヶ月
ベースライン、6 か月、12 か月からの知識レベルの変化
12ヶ月
糖尿病とその治療に対する態度
時間枠：12ヶ月
ベースライン、6 か月、12 か月からの態度の変化
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの変化、6 か月、12 か月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pretoria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jane W Muchiri, PhD、University of Pretoria
  • スタディチェア：Paul Rheeder, PhD、University of Pretoria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (その他の識別子：South Africa Department of Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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