Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie edukacji żywieniowej u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w warunkach ubogich w zasoby

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jane Muchiri, University of Pretoria

Wdrażanie i ocena programu edukacji żywieniowej dla dorosłych z cukrzycą typu 2 w środowisku o ubogich zasobach w dystrykcie Moretele, prowincja północno-zachodnia, Republika Południowej Afryki

Celem tego badania jest wdrożenie programu edukacji żywieniowej, który został opracowany dla osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w warunkach ubogich w zasoby, oraz ocena skuteczności programu w zakresie wyników zdrowotnych

Zastosowany zostanie projekt badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną. Jedna grupa (grupa eksperymentalna) otrzyma edukację żywieniową, podczas gdy druga grupa (grupa kontrolna) otrzyma zwykłą opiekę.

Otoczenie: Dwa lokalne ośrodki zdrowia w Moretele Health Sub-District, North West Province, South, Africa

Efektywność edukacji żywieniowej oceniana będzie pod kątem następujących efektów:

  • kliniczny

    • kontrola poziomu cukru we krwi na podstawie poziomu HbA1c (główny wynik)
    • profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol o niskiej gęstości, cholesterol o wysokiej gęstości i trójglicerydy)
    • ciśnienie krwi
    • wskaźnik masy ciała
  • spożycie w diecie
  • inne - wiedza o cukrzycy, postawy wobec cukrzycy

Pomiary wyników - po sześciu i 12 miesiącach zostaną porównane z danymi wyjściowymi.

hipotezy:

  • grupa eksperymentalna będzie miała znacząco niższą HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną
  • grupa eksperymentalna będzie miała znacznie lepsze wyniki w zakresie spożycia, profilu lipidowego krwi, ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała, wiedzy na temat cukrzycy oraz postaw wobec cukrzycy i jej leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (DM) jest globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Osoby o niskich dochodach należą do osób, które mają gorsze długoterminowe wyniki leczenia cukrzycy i wydają większą część swoich dochodów na opiekę diabetologiczną. Dlatego osoby z cukrzycą z ubogich środowisk wymagają szczególnej uwagi i skutecznych strategii zarządzania, aby pomóc im poprawić wyniki zdrowotne. Edukacja pacjentów w zakresie samodzielnego zarządzania, w tym edukacja żywieniowa, jest wykonalną strategią w warunkach ubogich w zasoby.

Program edukacji żywieniowej w tym badaniu opiera się na ocenie potrzeb grupy docelowej, ponieważ wykazano, że edukacja dostosowana do potrzeb jest bardziej skuteczna w poprawie wyników zdrowotnych.

Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać edukację żywieniową w formie grupowej co tydzień przez osiem tygodni, która obejmie element ogrodnictwa warzywnego oferowany we współpracy z Departamentem Rolnictwa. Ponadto zostaną dostarczone pisemne materiały edukacyjne (broszura i ulotka ścienna/lodówka). Po edukacji grupowej będzie następowała comiesięczna interwencja uzupełniająca. Ma to na celu powtórzenie wyuczonych treści i grupowe rozwiązywanie problemów. Kontrolna grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę oraz pisemne materiały edukacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Afryka Południowa, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • 40 do 70 lat
  • Co najmniej rok życia z cukrzycą
  • Poziom cukru we krwi co najmniej 10 mmol/l lub wyższy w co najmniej dwóch przypadkach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i w konsekwencji poziom HbA1c ≥ 8 mmol/l
  • Regularna wizyta w poradni diabetologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Na insulinoterapii
  • W ciąży
  • Zatrudnienie na pełen etat
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca stylu życia
Edukacja żywieniowa składała się z 4 komponentów: program nauczania (8 tygodni), spotkania kontrolne (4 miesiące plus 2 razy w miesiącu), materiały edukacyjne do wykorzystania w domu oraz pokazy ogrodnicze.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Edukacja grupowa co dwa tygodnie przez osiem tygodni plus pisemne materiały edukacyjne, a następnie comiesięczne spotkania grupowe dotyczące rozwiązywania problemów do jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c jako miara kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% zmiany od wartości początkowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udział makroskładników odżywczych w całkowitym pobraniu energii, spożycie błonnika, spożycie mikroelementów, wielkość porcji, spożycie owoców i warzyw, zmiana od wartości wyjściowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy, zmiany od wartości początkowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową, po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomów wiedzy od poziomu wyjściowego, 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy
Postawy wobec cukrzycy i jej leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana postaw od punktu początkowego, 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego, 6 miesięcy i 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pretoria

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Krzesło do nauki: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Inny identyfikator: South Africa Department of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami