Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová výchovná intervence u dospělých s diabetem mellitus 2. typu v prostředí s nedostatkem zdrojů

9. ledna 2015 aktualizováno: Jane Muchiri, University of Pretoria

Zavedení a vyhodnocení nutričního vzdělávacího programu pro dospělé s diabetem mellitus 2. typu v podmínkách chudých na zdroje v podokresu Moretele, provincie Severozápad, Jižní Afrika

Účelem této studie je zavést nutriční vzdělávací program, který byl vyvinut pro dospělé s diabetem 2. typu v prostředí s nedostatkem zdrojů, a vyhodnotit účinnost programu na zdravotní výsledky.

Bude použit design randomizované kontrolované klinické studie. Jedna skupina (experimentální skupina) dostane nutriční edukaci a druhá skupina (kontrolní skupina) obvyklou péči.

Prostředí: Dvě komunitní zdravotní střediska v Moretele Health Sub-District, Severozápadní provincie, Jižní Afrika

Efektivita nutriční výchovy bude hodnocena pro následující výsledky:

  • klinický

    • kontrola krevního cukru na základě hladin HbA1c (primární výsledek)
    • lipidový profil (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou a triglyceridy)
    • krevní tlak
    • index tělesné hmotnosti
  • dietní příjem
  • ostatní - diabetologické znalosti, postoje k diabetu

Měření výsledků – po 6 a 12 měsících bude porovnáno s výchozími údaji.

hypotézy:

  • experimentální skupina bude mít výrazně nižší HbA1c ve srovnání s kontrolní skupinou
  • experimentální skupina bude mít výrazně lepší výsledky, pokud jde o příjem stravy, profil krevních lipidů, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, znalosti o cukrovce a postoje k cukrovce a její léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (DM) je celosvětovou zdravotní výzvou. Nízkopříjmoví jedinci patří mezi ty, u kterých bylo pozorováno, že mají dlouhodobě horší výsledky léčby diabetu a utrácejí vyšší část svého příjmu na péči o diabetes. Proto diabetici z chudých prostředí vyžadují zvláštní pozornost a efektivní strategie řízení, které jim pomohou zlepšit jejich zdravotní výsledky. Vzdělávání v oblasti samosprávy pacientů, včetně vzdělávání v oblasti výživy, je proveditelnou strategií v prostředí s nedostatkem zdrojů.

Výživový vzdělávací program v této studii je založen na posuzovaných potřebách cílové skupiny, protože se ukázalo, že přizpůsobené vzdělávání je efektivnější při zlepšování zdravotních výsledků.

Experimentální skupina bude dostávat nutriční vzdělávání ve skupinovém formátu na týdenní bázi po dobu osmi týdnů, což bude zahrnovat součást zeleninového zahradnictví nabízenou ve spolupráci s ministerstvem zemědělství. Kromě toho budou poskytnuty písemné vzdělávací materiály (leták a leták na stěnu/chladničku). Následná intervence na měsíční bázi bude následovat po skupinovém vzdělávání. Jedná se o revizi naučeného obsahu a pro skupinové aktivity řešení problémů. Kontrolní kontrolní skupině bude věnována obvyklá péče plus písemné vzdělávací materiály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Jižní Afrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • 40 až 70 let
  • Minimálně jeden rok života s diabetem
  • Hladiny cukru v krvi 10 mmol/l nebo vyšší alespoň ve dvou případech za posledních šest měsíců a následné hladiny HbA1c ≥8 mmol/l
  • Pravidelná návštěva diabetické ambulance

Kritéria vyloučení:

  • Na inzulínové terapii
  • Těhotná
  • Zaměstnání na plný úvazek
  • Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výchova k životnímu stylu
Výživové vzdělávání se skládá ze 4 složek: učební plán (8 týdnů), následná setkání (4 měsíčně plus 2 dvouměsíční), vzdělávací materiály pro použití v domácnosti a ukázky pěstování zeleniny.
Behaviorální: Výživová výchova
Skupinové vzdělávání na dvoutýdenní bázi po dobu osmi týdnů plus písemné vzdělávací materiály, po nichž následují měsíční skupinové schůzky k řešení problémů až do jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c jako měřítko kontroly glykémie
Časové okno: 12 měsíců
% změny od výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 12 měsíců
Příspěvek makroživin k celkovému energetickému příjmu, příjem vlákniny, příjem mikroživin, velikost porcí, příjem ovoce a zeleniny, změna oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglyceridy, změny oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Znalosti o diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně znalostí oproti výchozímu stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Postoje k cukrovce a její léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Změna postojů od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pretoria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studijní židle: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Jiný identifikátor: South Africa Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovaný

Klinické studie na Výživová výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení