リソースの乏しい環境における 2 型糖尿病の成人における栄養教育介入
南アフリカ、北西州、モレテレ準地区の資源の乏しい環境における 2 型真性糖尿病の成人のための栄養教育プログラムの実施と評価
この研究の目的は、資源の乏しい環境で 2 型糖尿病の成人向けに開発された栄養教育プログラムを実施し、健康転帰に対するプログラムの有効性を評価することです。
無作為化比較臨床試験研究デザインが使用されます。 一方のグループ（実験グループ）は栄養教育を受け、もう一方のグループ（対照グループ）は通常のケアを受けます。
設定: アフリカ南部、北西州、モアテレ保健地区にある 2 つのコミュニティ ヘルス センター
栄養教育の有効性は、次の結果について評価されます。
臨床
- HbA1cレベルに基づく血糖コントロール（主要アウトカム）
- 脂質プロファイル（総コレステロール、低密度コレステロール、高密度コレステロール、およびトリグリセリド）
- 血圧
- ボディ・マス・インデックス
- 食事摂取量
- その他 -糖尿病の知識、糖尿病に対する態度
結果測定 - 6 か月および 12 か月で、これはベースライン データと比較されます。
仮説:
- 実験群は、対照群と比較して HbA1c が有意に低くなります。
- 実験グループは、食事摂取量、血中脂質プロファイル、血圧、体格指数、糖尿病の知識、および糖尿病とその治療に対する態度について、有意に優れた結果をもたらします.
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (DM) は世界的な健康問題です。 低所得者は、糖尿病管理の長期的な成果が低く、収入のより高い割合を糖尿病ケアに費やすことが観察されている人々の中に含まれています。 したがって、資源の乏しい環境に住む糖尿病患者には、健康転帰を改善するための特別な注意と効果的な管理戦略が必要です。 栄養教育を含む患者の自己管理教育は、資源が乏しい状況で実行可能な戦略です。
この研究の栄養教育プログラムは、対象グループの評価されたニーズに基づいています。これは、調整された教育が健康転帰の改善により効果的であることが示されているためです。
実験グループは、8 週間にわたって週単位でグループ形式の栄養教育を受けます。これには、農務省と共同で提供される野菜園芸コンポーネントが含まれます。 さらに、書面による教育資料が提供されます (パンフレットと壁/冷蔵庫のチラシ)。 毎月のフォローアップ介入は、グループ教育に続きます。これは、学習内容の修正とグループの問題解決活動のためのものです。 コントロール コントロール グループは、通常のケアに加えて、書面による教育資料を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North West Province
-
Hammanskraal、North West Province、南アフリカ、0400
- Moretele Health Sub-District
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 40～70歳
- 少なくとも 1 年間、糖尿病を患っている
- -過去6か月間で少なくとも2回の血糖値が10mmol / L以上で、その結果としてHbA1c値が8mmol / L以上
- 糖尿病クリニックの定期通院
除外基準:
- インスリン治療について
- 妊娠中
- フルタイム雇用
- 研究期間中に研究地域から移動する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生活教育
栄養教育は、カリキュラム（8 週間）、フォローアップ ミーティング（月 4 回と隔月 2 回）、家庭用教材、菜園デモンストレーションの 4 つの要素で構成されています。
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8週間の隔週ベースのグループ教育と書面による教育資料、その後1年までの毎月のグループ問題解決ミーティング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールの尺度としてのHbA1c
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化率、6 か月および 12 か月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠：12ヶ月
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総エネルギー摂取量、繊維の摂取量、微量栄養素の摂取量、ポーション サイズ、果物と野菜の摂取量、ベースラインからの変化、6 か月および 12 か月に対する多量栄養素の寄与
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12ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、ベースラインからの変化、6 か月および 12 か月
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの血圧の変化、6 か月および 12 か月
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12ヶ月
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糖尿病の知識
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月からの知識レベルの変化
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12ヶ月
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糖尿病とその治療に対する態度
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月からの態度の変化
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12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化、6 か月、12 か月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jane W Muchiri, PhD、University of Pretoria
- スタディチェア：Paul Rheeder, PhD、University of Pretoria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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