Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsvoorlichtingsinterventie bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in een omgeving met weinig middelen

9 januari 2015 bijgewerkt door: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementatie en evaluatie van een voorlichtingsprogramma over voeding voor volwassenen met diabetes mellitus type 2 in een omgeving met weinig middelen in het Moretele Sub-District, North West Province, Zuid-Afrika

Het doel van deze studie is om een ​​voedingsvoorlichtingsprogramma te implementeren dat is ontwikkeld voor volwassenen met diabetes type 2 in een omgeving met weinig middelen en om de effectiviteit van het programma op de gezondheidsresultaten te evalueren.

Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoeksontwerp. De ene groep (experimentele groep) krijgt de voedingsvoorlichting terwijl de andere groep (controlegroep) de gebruikelijke zorg krijgt.

Omgeving: Twee gemeenschapsgezondheidscentra in Moretele Health Sub-District, North West Province, Zuid, Afrika

De effectiviteit van de voedingsvoorlichting wordt beoordeeld op de volgende uitkomsten:

  • klinisch

    • bloedsuikercontrole op basis van HbA1c-waarden (primaire uitkomstmaat)
    • lipidenprofiel (totaal cholesterol, lage dichtheid cholesterol, hoge dichtheid cholesterol en triglyceriden)
    • bloeddruk
    • lichaamsmassa-index
  • inname via de voeding
  • anderen -diabeteskennis, houding ten opzichte van diabetes

Uitkomstmetingen - na zes en twaalf maanden wordt dit vergeleken met de basisgegevens.

Hypothesen:

  • de experimentele groep zal een significant lager HbA1c hebben dan de controlegroep
  • de experimentele groep zal significant betere resultaten hebben voor de inname via de voeding, het bloedlipidenprofiel, de bloeddruk, de body mass index, de kennis over diabetes en de houding ten opzichte van diabetes en de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (DM) is een wereldwijde gezondheidsuitdaging. Personen met een laag inkomen behoren tot degenen waarvan is vastgesteld dat ze slechtere langetermijnresultaten van diabetesmanagement hebben en een groter deel van hun inkomen besteden aan diabeteszorg. Daarom hebben diabetespatiënten uit arme omgevingen speciale aandacht en effectieve managementstrategieën nodig om hen te helpen hun gezondheidsresultaten te verbeteren. Voorlichting over zelfmanagement van patiënten, inclusief voorlichting over voeding, is een haalbare strategie in omgevingen met weinig middelen.

Het voedingsvoorlichtingsprogramma in dit onderzoek is gebaseerd op de beoordeelde behoeften van de doelgroep, aangezien onderwijs op maat effectiever blijkt te zijn in het verbeteren van gezondheidsuitkomsten.

De experimentele groep krijgt acht weken lang wekelijks voedingsvoorlichting in groepsvorm, inclusief een moestuincomponent die wordt aangeboden in samenwerking met het ministerie van Landbouw. Daarnaast zal er schriftelijk educatief materiaal worden verstrekt (pamflet en flyer voor aan de muur/koelkast). Maandelijks volgt een vervolginterventie op het groepsonderwijs. Dit is voor het herhalen van de geleerde inhoud en voor probleemoplossende activiteiten in de groep. De controlecontrolegroep krijgt de gebruikelijke zorg plus het schriftelijke voorlichtingsmateriaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Zuid-Afrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • 40 tot 70 jaar
  • Minstens een jaar leven met diabetes
  • Bloedsuikerwaarden van 10 mmol/L of hoger bij ten minste twee keer in de afgelopen zes maanden en daaruit voortvloeiende HbA1c-waarden van ≥8 mmol/L
  • Regelmatig bezoek aan diabeteskliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Over insulinetherapie
  • Zwanger
  • Full time werk
  • Plannen om tijdens de studieperiode uit het studiegebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leefstijl onderwijs
Voedingsvoorlichting bestaande uit 4 onderdelen: Curriculum (8 weken), vervolgbijeenkomsten (4 maandelijks plus 2 tweemaandelijks), educatief materiaal voor thuisgebruik en demonstraties van moestuinieren.
Gedragsmatig: Voeding onderwijs
Groepsonderwijs op een tweewekelijkse basis gedurende acht weken plus schriftelijk onderwijsmateriaal, gevolgd door maandelijkse groepsbijeenkomsten voor het oplossen van problemen tot een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c als maatstaf voor glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
% verandering vanaf baseline, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijdrage van macronutriënten aan totale energie-inname, inname van vezels, inname van micronutriënten, portiegroottes, inname van groenten en fruit, verandering t.o.v. baseline, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglyceriden, veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in bloeddruk vanaf baseline, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden
Diabetes kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kennisniveau vanaf de basislijn, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden
Houding ten opzichte van diabetes en de behandeling ervan
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in attitudes vanaf baseline, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pretoria

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studie stoel: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Andere identificatie: South Africa Department of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen