Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringspedagogisk intervensjon hos voksne med type 2 diabetes mellitus i ressurssvake omgivelser

9. januar 2015 oppdatert av: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementering og evaluering av et ernæringsopplæringsprogram for voksne med type 2 diabetes mellitus i en ressurssvak setting i Moretele-underdistriktet, North West Province, Sør-Afrika

Formålet med denne studien er å implementere et ernæringsopplæringsprogram som ble utviklet for type 2 diabetikere i en ressursfattig setting og å evaluere programmets effektivitet på helseresultater

Et randomisert, kontrollert klinisk studiedesign vil bli brukt. Den ene gruppen (forsøksgruppen) vil få ernæringsundervisningen mens den andre gruppen (kontrollgruppen) vil få vanlig omsorg.

Innstilling: To samfunnshelsesentre i Moretele Health Sub-District, North West Province, Sør, Afrika

Effektiviteten av ernæringsundervisningen vil bli evaluert for følgende utfall:

  • klinisk

    • blodsukkerkontroll basert på HbA1c-nivåer (primært resultat)
    • lipidprofil (totalkolesterol, kolesterol med lav tetthet, kolesterol med høy tetthet og triglyserider)
    • blodtrykk
    • kroppsmasseindeks
  • Diettinntak
  • andre -diabeteskunnskap, holdninger til diabetes

Resultatmålinger - ved seks og 12 måneder vil dette bli sammenlignet med baseline-data.

Hypoteser:

  • forsøksgruppen vil ha betydelig lavere HbA1c sammenlignet med kontrollgruppen
  • Forsøksgruppen vil ha betydelig bedre utfall for kostinntak, blodlipidprofil, blodtrykk, kroppsmasseindeks, diabeteskunnskap og holdninger til diabetes og behandling av denne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (DM) er en global helseutfordring. Personer med lav inntekt er blant dem som er observert å ha dårligere langsiktige resultater av diabetesbehandling og å bruke en høyere andel av inntekten sin på diabetesbehandling. Derfor krever diabetikere fra ressursfattige miljøer spesiell oppmerksomhet og effektive ledelsesstrategier for å hjelpe dem med å forbedre helseresultatene. Pasientens selvledelsesutdanning, inkludert ernæringsundervisning, er en gjennomførbar strategi i ressursfattige omgivelser.

Ernæringsutdanningsprogrammet i denne studien er basert på målgruppevurderte behov, ettersom skreddersydd opplæring har vist seg å være mer effektiv for å forbedre helseresultater.

Forsøksgruppen vil få ernæringsundervisning i gruppeformat på ukentlig basis i åtte uker, dette vil inkludere en grønnsakshagedel som tilbys i samarbeid med Landbruksavdelingen. I tillegg vil det bli gitt skriftlig undervisningsmateriell (brosjyre og vegg-/kjøleblad). En oppfølgingsintervensjon på månedlig basis vil følge gruppeundervisningen. Dette er for å revidere det lærte innholdet og for gruppeoppgaveløsning. Kontrollkontrollgruppen vil motta vanlig omsorg pluss det skriftlige undervisningsmateriellet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Sør-Afrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • 40 til 70 år
  • Minst ett år lever med diabetes
  • Blodsukkernivåer på 10 mmol/L eller over i minst to tilfeller i løpet av de siste seks månedene og påfølgende HbA1c-nivåer på ≥8 mmol/L
  • Regelmessig oppmøte på diabetesklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • På insulinbehandling
  • Gravid
  • Fulltids ansettelse
  • Planer om å flytte fra studieområde i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstilsopplæring
Ernæringsundervisning består av 4 komponenter: Læreplan (8 uker), oppfølgingsmøter (4 månedlige pluss 2-månedlige), undervisningsmateriell for bruk hjemme og demonstrasjoner av grønnsakshagearbeid.
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Gruppeundervisning på to-ukentlig basis i åtte uker pluss skriftlig undervisningsmateriell, etterfulgt av månedlige gruppeoppgaveløsningsmøter inntil ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c som et mål på glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
% endring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 12 måneder
Bidrag av makronæringsstoffer til totalt energiinntak, inntak av fiber, inntak av mikronæringsstoffer, porsjonsstørrelser, inntak av frukt og grønnsaker, endring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglyserider, endringer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i blodtrykk fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kunnskapsnivå fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Holdninger til diabetes og dens behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i holdninger fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pretoria

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studiestol: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Annen identifikator: South Africa Department of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger