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TS-1、シスプラチン (CDDP) および RAD001 (エベロリムス) の研究

2014年1月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

TS-1、シスプラチン、RAD001 (エベロリムス) の第 I 相試験

仮説: TS-1/CDDP への RAD001 の添加は安全であり、TS-1/CDDP の有効性を向上させることができます。 RAD001 と TS-1/CDDP を組み合わせる根拠は次のとおりです。

  1. TS-1/CDDP 併用による潜在的な相乗作用 PI3K/AKT/mTOR 経路の活性化は、予後悪化（攻撃性の増加による）、治療抵抗性、疾患の拡大および進行の特徴となることがよくあります。 RAD001 の抗腫瘍効果は、mTOR 阻害の抗増殖活性および抗血管新生活性によって媒介されます。 前臨床研究では、RAD001 は、肺 (A549; CI 0.47)、類表皮がん (KB-31; CI 0.74)、結腸がん (HCT116; CI 0.47)、胃がん (SNU 1; CI 0.204) を含むいくつかのがん種において CDDP との相乗効果を実証しました。 、SNU 216; CI 0.546、SNU 638; CI 0.039、SNU 668; CI 0.396）（IB、Lee 2008 AACR）。
  2. TS-1/CDDP 耐性を克服する可能性。 Akt経路の上方制御は、CDDPに対する獲得耐性の重要な機構であることが判明した(Lee 2005 Gyn Onc、Liu 2007 Cancer Res)。 さらに、Akt 経路が上方制御されている胃がんは、5-フルオロウラシル、アドリアマイシン、マイトマイシン C、およびシスプラチンに対する一次耐性と関連しています (Oki 2007 PASCO)。
  3. TS-1/CDDP RAD001 と重複する抗腫瘍活性は、Pgp170 を過剰発現する腫瘍を含む、多様な組織型 (NSCLC、膵臓、胃、結腸、腎臓、黒色腫、類表皮) のさまざまな腫瘍細胞株から樹立された皮下腫瘍に対して効果的であり、忍容性が良好です。 、多剤耐性腫瘍株。 研究C2101およびC1101において、単剤RAD001に対する部分応答が、それぞれ5mg/日の用量で胃癌患者1名に、10mg/日の用量で2名の患者(胃癌および食道癌)に見られた。 第一選択療法が失敗した胃癌患者の 55% で臨床的利益 (疾患の安定、部分奏効および完全奏効) が観察されました (yamada 2009 GCS ASCO)。 2次/3次胃がん患者を対象としたRAD001の第III相研究は現在、募集が開始されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性で、従来の治療が効果的でない、またはプラチナ/フルオロピリミジンが適応となる局所進行性、転移性または再発性の固形悪性腫瘍が組織学的に記録されている。
  • RECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能または評価可能な疾患
  • 年齢 > 21 歳
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
  • 平均余命 > 3 か月
  • 経口摂取および薬物投与に大きな問題はありません

  • 適切な臓器機能:

    • 骨髄機能 (ANC ≥ 1,500/uL、血小板 ≥ 100,000/uL、Hb ≥ 9.0 g/dl)
    • 腎機能: 血清クレアチニン ≤ UNL (血清クレアチニン > ULN の場合、クレアチニン クリアランスは ≥ 60 mL/min である必要があります)
    • 肝機能（肝転移なしの場合、総ビリルビン < 2 x UNL および AST/ALT レベル < 3 x ULN、肝転移ありの場合、総ビリルビン < 3x ULN および AST/ALT レベル < 5 x ULN）
  • 以前の全身療法（例、細胞傷害性化学療法または生物学的療法）および大手術は、療法の完了から治験薬の投与までに少なくとも28日が経過した場合に許可されます。
  • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 登録前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的療法の可逆的効果から回復できなかった
  • 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または5年以上前に治療され再発のない以前の悪性腫瘍を除く）
  • この研究のために選択された標的病変に対して以前の放射線療法が実施されているか、または非標的病変への放射線療法がランダム化前 4 週間以内に完了している
  • 以前の mTOR 阻害剤
  • 症候性または進行性のCNS転移の存在

  • 重篤な病気または病状:

    • 過去12か月以内のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症または心筋梗塞
    • 投薬を必要とする重度の不整脈および2度以上の房室ブロックなどの伝導異常
    • 制御されていない高血圧
    • 肝硬変（小児クラスB以上）
    • 間質性肺炎
    • プロトコール遵守を妨げる可能性のある精神障害
    • 不安定な糖尿病
    • 制御されていない腹水または胸水
    • 活動性感染症
    • TS-1、シスプラチン、またはRAD001と相互作用する併用治療を受けている。 フルシトシン (フッ素化ピリミジン抗真菌剤) ソリブジン、ラミブジン、ブリブジンなどの抗ウイルス剤、またはその他の化学関連薬剤、ワルファリン、フェンプロクモン、フェニトイン、アロプリノール、免疫抑制剤。 P 糖タンパク質、CYP3A4 および CYP3A5 (付録 A) の強力および中程度の阻害剤または誘導剤は対象外です。このような薬剤の使用を中止した後は、最低 2 週間の休薬期間が必要です。
  • TS-1、CDDP、またはmTOR阻害剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性がある女性が避妊法を使用していない
  • 治験薬投与中および治験薬投与完了後6ヶ月以内に効果的な避妊を行っていない性的に活動的な妊娠可能な男性（パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合）
  • 研究者が研究参加に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PK02/12/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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