Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TS-1:stä, sisplatiinista (CDDP) ja RAD001:stä (Everolimuusi)

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

TS-1:n, sisplatiinin ja RAD001:n (Everolimuusi) vaiheen I tutkimus

Hypoteesi: RAD001:n lisääminen TS-1/CDDP:hen on turvallista ja voi parantaa TS-1/CDDP:n tehoa. RAD001:n ja TS-1/CDDP:n yhdistämisen perusteet ovat:

  1. Mahdollinen synergismi yhdistelmälle TS-1/CDDP PI3K/AKT/mTOR-reitin aktivointi on usein ennusteen huononemisen (lisääntyneen aggressiivisuuden kautta), hoitoresistenssin, taudin leviämisen ja etenemisen ominaisuus. RAD001:n kasvainten vastainen vaikutus välittyy mTOR-estämisen antiproliferatiivisen ja antiangiogeenisen vaikutuksen kautta. Prekliinisessä tutkimuksessa RAD001 osoitti synergismia CDDP:n kanssa useissa syöpätyypeissä, mukaan lukien keuhkosyöpä (A549; CI 0,47), epidermoidisyöpä (KB-31; CI 0,74), paksusuolen syöpä (HCT116; CI 0,47) ja mahasyöpä (SNU 1; CI 0,204) , SNU 216; CI 0,546, SNU 638; CI 0,039, SNU 668; CI 0,396) (IB, Lee 2008 AACR).
  2. Mahdollisuus voittaa TS-1/CDDP-vastus. Akt-reitin lisääntymisen havaittiin olevan tärkeä mekanismi hankitulle vastustuskyvylle CDDP:lle (Lee 2005 Gyn Onc, Liu 2007 Cancer Res). Lisäksi mahasyövät, joilla on säädelty Akt-reitti, liittyvät primääriseen resistenssiin 5-fluorourasiilille, adriamysiinille, mitomysiini C:lle ja sisplatiinille (Oki 2007 PASCO)
  3. Päällekkäiset kasvainten vastaiset vaikutukset TS-1/CDDP RAD001:n kanssa on tehokas ja hyvin siedetty ihonalaisia ​​kasvaimia vastaan, jotka on muodostettu useista eri histotyyppisistä kasvainsolulinjoista (NSCLC, haima, mahalaukku, paksusuoli, munuainen, melanooma, epidermoidi), mukaan lukien Pgp170:tä yliekspressoiva , monelle lääkkeelle resistentti kasvainlinja. Osittainen vaste yksittäiselle lääkkeelle RAD001 havaittiin mahasyöpäpotilaalla annoksella 5 mg/vrk ja kahdella potilaalla (maha- ja ruokatorven syöpä) annoksella 10 mg/vrk tutkimuksessa C2101 ja C1101. Kliininen hyöty (stabiili sairaus, osittainen vaste ja täydellinen vaste) havaittiin 55 %:lla mahasyöpäpotilaista, jotka olivat epäonnistuneet ensimmäisen linjan hoidossa (Yamada 2009 GCS ASCO). RAD001:n vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on 2./3. linjan mahasyöpä, on tällä hetkellä avattu rekrytointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet, metastaattiset tai uusiutuvat kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa ja joihin tavanomainen hoito ei ole tehokasta tai joissa platina/fluoripyrimidiini on tarkoitettu.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, jonka RECIST määrittelee
  • Ikä > 21 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ei merkittäviä ongelmia suun kautta ja lääkkeiden antamisessa

  • Riittävät elinten toiminnot:

    • luuytimen toiminta (ANC ≥ 1 500/uL, verihiutale ≥ 100 000/ uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
    • munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ UNL (jos seerumin kreatiniini > ULN, kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min)
    • maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2 x UNL ja AST/ALAT < 3 x ULN ilman maksametastaaseja, kokonaisbilirubiini < 3 x ULN ja AST/ALT < 5 x ULN maksametastaasin kanssa)
  • Aiempi systeeminen hoito (esim. sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito) ja suuri leikkaus on sallittua, jos hoidon päättymisen ja tutkimuslääkkeiden antamisen välillä on kulunut vähintään 28 päivää
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen aiemman kemoterapian, sädehoidon, hormonaalisen tai biologisen hoidon palautuvista vaikutuksista ennen ilmoittautumista
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
  • Aikaisempaa sädehoitoa annettiin tähän tutkimukseen valittuihin kohdeleesioihin tai sädehoito muihin kuin kohdeleesioihin on saatu päätökseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi mTOR-estäjä
  • Oireinen tai etenevä keskushermoston etäpesäke

  • Vakava sairaus tai sairaus:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä ja johtumishäiriötä, kuten yli 2. asteen AV-katkos
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Maksakirroosi (≥ Lasten luokka B)
    • Interstitiaalinen keuhkokuume
    • Psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä protokollan noudattamista
    • Epävakaa diabetes mellitus
    • Hallitsematon askites tai pleuraeffuusio
    • Aktiivinen infektio
    • Samanaikainen hoito, joka on vuorovaikutuksessa TS-1:n, sisplatiinin tai RAD001:n kanssa. Flusytosiini (fluorattu pyrimidiini antifungaalinen aine) Viruslääkkeet, kuten sorivudiini, ramivudiini, brivudiini tai muut kemiallisesti samankaltaiset aineet, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, allopurinoli, immunosuppressiiviset aineet. Vahvat ja kohtalaiset P-glykoproteiinin, CYP3A4:n ja CYP3A5:n estäjät tai indusoijat (liite A) eivät ole kelvollisia; tällaisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen vaaditaan vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika
  • Tunnettu yliherkkyys TS-1-, CDDP- tai mTOR-estäjille.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen lääkityksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia
  • Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PK02/12/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia