TS-1、シスプラチン (CDDP) および RAD001 (エベロリムス) の研究

包含基準:

• 標準治療に抵抗性で、従来の治療が効果的でない、またはプラチナ/フルオロピリミジンが適応となる局所進行性、転移性または再発性の固形悪性腫瘍が組織学的に記録されている。
• RECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能または評価可能な疾患
• 年齢 > 21 歳
• パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
• 平均余命 > 3 か月
• 経口摂取および薬物投与に大きな問題はありません

• 適切な臓器機能:

  • 骨髄機能 (ANC ≥ 1,500/uL、血小板 ≥ 100,000/uL、Hb ≥ 9.0 g/dl)
  • 腎機能: 血清クレアチニン ≤ UNL (血清クレアチニン > ULN の場合、クレアチニン クリアランスは ≥ 60 mL/min である必要があります)
  • 肝機能（肝転移なしの場合、総ビリルビン < 2 x UNL および AST/ALT レベル < 3 x ULN、肝転移ありの場合、総ビリルビン < 3x ULN および AST/ALT レベル < 5 x ULN）
• 以前の全身療法（例、細胞傷害性化学療法または生物学的療法）および大手術は、療法の完了から治験薬の投与までに少なくとも28日が経過した場合に許可されます。
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること

除外基準:

• 登録前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または生物学的療法の可逆的効果から回復できなかった
• 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または5年以上前に治療され再発のない以前の悪性腫瘍を除く）
• この研究のために選択された標的病変に対して以前の放射線療法が実施されているか、または非標的病変への放射線療法がランダム化前 4 週間以内に完了している
• 以前の mTOR 阻害剤
• 症候性または進行性のCNS転移の存在

• 重篤な病気または病状:

  • 過去12か月以内のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症または心筋梗塞
  • 投薬を必要とする重度の不整脈および2度以上の房室ブロックなどの伝導異常
  • 制御されていない高血圧
  • 肝硬変（小児クラスB以上）
  • 間質性肺炎
  • プロトコール遵守を妨げる可能性のある精神障害
  • 不安定な糖尿病
  • 制御されていない腹水または胸水
  • 活動性感染症
  • TS-1、シスプラチン、またはRAD001と相互作用する併用治療を受けている。 フルシトシン (フッ素化ピリミジン抗真菌剤) ソリブジン、ラミブジン、ブリブジンなどの抗ウイルス剤、またはその他の化学関連薬剤、ワルファリン、フェンプロクモン、フェニトイン、アロプリノール、免疫抑制剤。 P 糖タンパク質、CYP3A4 および CYP3A5 (付録 A) の強力および中程度の阻害剤または誘導剤は対象外です。このような薬剤の使用を中止した後は、最低 2 週間の休薬期間が必要です。
• TS-1、CDDP、またはmTOR阻害剤に対する既知の過敏症。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性がある女性が避妊法を使用していない
• 治験薬投与中および治験薬投与完了後6ヶ月以内に効果的な避妊を行っていない性的に活動的な妊娠可能な男性（パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合）
• 研究者が研究参加に不適当と判断した患者