Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TS-1, Cisplatyny (CDDP) i RAD001 (Everolimus)

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie fazy I TS-1, cisplatyny i RAD001 (Everolimus)

Hipoteza: Dodanie RAD001 do TS-1/CDDP jest bezpieczne i może poprawić skuteczność TS-1/CDDP. Uzasadnieniem połączenia RAD001 z TS-1/CDDP są:

  1. Potencjalny synergizm dla kombinacji TS-1/CDDP Aktywacja szlaku PI3K/AKT/mTOR jest często cechą pogarszających się rokowań (poprzez zwiększoną agresywność), oporności na leczenie, przedłużania się choroby i progresji. W działaniu przeciwnowotworowym RAD001 pośredniczy antyproliferacyjna i antyangiogenna aktywność hamowania mTOR. W badaniu przedklinicznym RAD001 wykazał synergizm z CDDP w kilku rodzajach raka, w tym w raku płuc (A549; CI 0,47), raku naskórkowym (KB-31; CI 0,74), raku okrężnicy (HCT116; CI 0,47) i raku żołądka (SNU 1; CI 0,204) , SNU 216; CI 0,546, SNU 638; CI 0,039, SNU 668; CI 0,396) (IB, Lee 2008 AACR).
  2. Potencjał przezwyciężenia odporności na TS-1/CDDP. Stwierdzono, że regulacja w górę szlaku Akt jest ważnym mechanizmem nabytej oporności na CDDP (Lee 2005 Gyn Onc, Liu 2007 Cancer Res). Ponadto nowotwory żołądka z aktywną ścieżką Akt są związane z pierwotną opornością na 5-fluorouracyl, adriamycynę, mitomycynę C i cisplatynę (Oki 2007 PASCO)
  3. Nakładające się działania przeciwnowotworowe z TS-1/CDDP RAD001 są skuteczne i dobrze tolerowane przeciwko guzom podskórnym utworzonym z różnych linii komórek nowotworowych o różnych histotypach (NDRP, trzustka, żołądek, okrężnica, nerka, czerniak, naskórek), w tym nadeksprymujący Pgp170 , wielolekooporna linia nowotworowa. Częściową odpowiedź na pojedynczy czynnik RAD001 zaobserwowano u pacjenta z rakiem żołądka przy dawce 5 mg/dobę i 2 pacjentów (rak żołądka i przełyku) po dawce 10 mg/dobę, odpowiednio w badaniu C2101 i C1101. Korzyść kliniczną (stabilizację choroby, częściową i całkowitą odpowiedź) zaobserwowano u 55% pacjentów z rakiem żołądka, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem (Yamada 2009 GCS ASCO). Obecnie rozpoczęła się rekrutacja do badania III fazy RAD001 u pacjentów z rakiem żołądka drugiej/trzeciej linii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub nawrotowe nowotwory lite, oporne na standardowe leczenie, w przypadku których konwencjonalne leczenie nie jest skuteczne lub wskazane jest podawanie platyny/fluoropirymidyny.
  • Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny choroba zdefiniowana przez RECIST
  • Wiek > 21 lat
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Brak istotnych problemów przy przyjmowaniu doustnym i podawaniu leków

  • Odpowiednie funkcje narządów:

    • czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ ul, Hb ≥ 9,0 g/dl)
    • czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ UNL (jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > GGN, klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min)
    • czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej < 2 x UNL i stężenie AST/ALT < 3 x GGN bez przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita < 3 x GGN i stężenie AST/ALT < 5 x GGN z przerzutami do wątroby)
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (np. chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna) i poważna operacja są dozwolone, jeśli upłynęło co najmniej 28 dni między zakończeniem terapii a podaniem badanych leków
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak powrotu do zdrowia po odwracalnych skutkach poprzedniej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub biologicznej przed włączeniem do badania
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  • Wcześniej radioterapię zastosowano w wybranych do tego badania zmianach docelowych lub radioterapię zmian niedocelowych zakończono w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejszy inhibitor mTOR
  • Obecność objawowych lub postępujących przerzutów do OUN

  • Poważna choroba lub schorzenia:

    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Znaczące zaburzenia rytmu wymagające leczenia i zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy powyżej 2 stopnia
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Marskość wątroby (≥ klasa dziecięca B)
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Zaburzenie psychiczne, które może zakłócać przestrzeganie protokołu
    • Niestabilna cukrzyca
    • Niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
    • Aktywna infekcja
    • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia wchodzącego w interakcję z TS-1, cisplatyną lub RAD001. Flucytozyna (lek przeciwgrzybiczy zawierający fluorowane pirymidyny) Leki przeciwwirusowe, takie jak sorywudyna, ramiwudyna, brywudyna lub inne leki o podobnym działaniu chemicznym, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, allopurynol, leki immunosupresyjne. Silne i umiarkowane inhibitory lub induktory glikoproteiny P, CYP3A4 i CYP3A5 (załącznik A) nie kwalifikują się; po odstawieniu takich leków wymagany będzie co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania
  • Znana nadwrażliwość na inhibitor TS-1, CDDP lub mTOR.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
  • Wszyscy pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PK02/12/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami