このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波せん断イメージングを用いたヒト局所動脈壁弾性の非侵襲的定量イメージング (ULTRAFASTECHO)

2015年3月6日 更新者：French Cardiology Society

超音波せん断イメージングを使用した健康なボランティアの局所動脈硬化正常値 (頸動脈および大腿骨) の確立

動脈硬化は、心血管イベントおよび死亡のリスク増加と関連しています。

既存の技術のほとんどは、動脈硬化の評価と動脈内圧の間接計算に専用のデバイスを必要とします。 超音波せん断イメージング (SSI) は、生体組織の遠隔触診に基づく新しい非侵襲的手法であり、非常に高い時間分解能 (最大 10,000 画像/秒) でイメージングし、組織の局所的な粘弾性特性を定量化できます。 研究者の目標は、この SSI 手法を動脈硬化の評価と局所脈波伝播速度 (PWV) の計算に適用することでした。

最初のステップとして、この研究の主な目標は、100 人の健康なボランティアの SSI によって、局所的な脈波伝播速度と動脈硬化 (頸動脈と大腿骨) の正常値を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

必要に応じて、より詳細な説明を入力してください。 適格基準やアウトカム指標など、他の場所に記録される情報の重複は避けてください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

健康ボランティアの参加基準

  • 18 歳から 70 歳までの男女の健康なボランティア。
  • 白人起源
  • たばこを吸わない、または止めてから 5 年以上
  • BMI が 18 から 30 kg/m2 の間。
  • 5 分間の安静後の血圧が 140 および 90 mmHg 未満。
  • 生物学的検査（血液の血液生化学検査、尿検査、毒性検査はすべて正常です） 心電図、血圧、心拍リズムは正常です。
  • すべてのボランティアは研究に関する情報を受け取り、同意書に署名しました。
  • 医療システムの保護が必要

患者の包含基準:

  • 男女とも18歳から70歳までの年齢
  • ヴィルフランシュ分類 (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) の 2 つの主要な基準の存在および/または COL3A1 遺伝子のヘテロ接合体病原体突然変異。
  • -モードBエコーグラフで分析された、少なくとも4cmの長さの正常な動脈セグメント（頸動脈または大腿）。
  • すべての患者は研究に関する情報を受け取り、同意書に署名しました。
  • 医療システムの保護が必要

一般的な除外基準:

  • 妊娠
  • Echograph ゲルアレルギー
  • 局所動脈疾患（解離または血栓症）
  • 不整脈
  • 健康保険適用外
  • 同意書に署名できない、または署名を拒否した

健康なボランティアの除外基準

  • 急性または慢性の全身性疾患（アテローム性動脈硬化症）
  • アルコール乱用または薬物乱用 (コカイン、大麻など)
  • 喫煙中または過去のタバコ
  • 高コレステロール血症 (LDLc >1.09 g/l)
  • 臨床試験のボランティアの国家記録による除外期間。

患者の除外基準

  • SSI 分析用の完全な (頸動脈または大腿) セグメントがない
  • AT2阻害剤またはベータブロッカー治療は通知されますが、除外基準とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：健康ボランティア

2 つの画像評価を受ける健康なボランティア:

  • 局所 PWV および動脈硬化評価のための SSI 技術
  • 大動脈 PWV のための SphygmoCor®。
他の：SSIおよびSphygmoCor®の評価
  • SSI の評価には、頸動脈と大腿動脈に適用される 8 MHz リニア アレイ プローブを備えた Aixplorer 血管超音波装置 (当科で入手可能) が必要です。
  • SphygmoCor® の評価では、頸動脈および大腿部の圧力捕捉装置を使用して、QRS 波後の動脈内圧力波の時間遅延を記録しました。 2 つのサイト間の距離を計算した後、大動脈 PWV を導き出すことができます。
他の：vEDS患者

2 つの画像評価を受ける vEDS 患者:

  • 局所 PWV および動脈硬化評価のための SSI 技術
  • 大動脈 PWV のための SphygmoCor®。
他の：SSIおよびSphygmoCor®の評価
  • SSI の評価には、頸動脈と大腿動脈に適用される 8 MHz リニア アレイ プローブを備えた Aixplorer 血管超音波装置 (当科で入手可能) が必要です。
  • SphygmoCor® の評価では、頸動脈および大腿部の圧力捕捉装置を使用して、QRS 波後の動脈内圧力波の時間遅延を記録しました。 2 つのサイト間の距離を計算した後、大動脈 PWV を導き出すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIによる正常値
時間枠：初日
局所 PWV および動脈壁剛性 (頸動脈および大腿骨) の SSI による正常値。
初日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「一次結果測定」の再現性
時間枠：初日
100 人の健康なボランティアと血管エーラース ダンロス症候群 (vEDS) の 30 人の患者に対する「主要な結果測定」の再現性の評価。
初日
SSI による 2 つの母集団の値の比較
時間枠：初日
SSIによって評価されたPWVおよび動脈硬化についての健康なボランティアとvEDS患者との比較。
初日
SSIと標準金の値の比較
時間枠：初日
SSIで算出したPWVとShygmoCor®で算出した大動脈脈波伝播速度の一致性評価
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
French Cardiology Society

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Anne Blanchard, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • スタディチェア：Joseph Emmerich, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • スタディチェア：Xavier Jeunemaitre, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • スタディチェア：Michael Franck, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • スタディチェア：Olivier Steinchen, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • スタディチェア：Michel Azizi, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理