超音波せん断イメージングを用いたヒト局所動脈壁弾性の非侵襲的定量イメージング (ULTRAFASTECHO)
2015年3月6日 更新者：French Cardiology Society
超音波せん断イメージングを使用した健康なボランティアの局所動脈硬化正常値 (頸動脈および大腿骨) の確立
動脈硬化は、心血管イベントおよび死亡のリスク増加と関連しています。
既存の技術のほとんどは、動脈硬化の評価と動脈内圧の間接計算に専用のデバイスを必要とします。 超音波せん断イメージング (SSI) は、生体組織の遠隔触診に基づく新しい非侵襲的手法であり、非常に高い時間分解能 (最大 10,000 画像/秒) でイメージングし、組織の局所的な粘弾性特性を定量化できます。 研究者の目標は、この SSI 手法を動脈硬化の評価と局所脈波伝播速度 (PWV) の計算に適用することでした。
最初のステップとして、この研究の主な目標は、100 人の健康なボランティアの SSI によって、局所的な脈波伝播速度と動脈硬化 (頸動脈と大腿骨) の正常値を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
必要に応じて、より詳細な説明を入力してください。
適格基準やアウトカム指標など、他の場所に記録される情報の重複は避けてください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康ボランティアの参加基準
- 18 歳から 70 歳までの男女の健康なボランティア。
- 白人起源
- たばこを吸わない、または止めてから 5 年以上
- BMI が 18 から 30 kg/m2 の間。
- 5 分間の安静後の血圧が 140 および 90 mmHg 未満。
- 生物学的検査（血液の血液生化学検査、尿検査、毒性検査はすべて正常です） 心電図、血圧、心拍リズムは正常です。
- すべてのボランティアは研究に関する情報を受け取り、同意書に署名しました。
- 医療システムの保護が必要
患者の包含基準:
- 男女とも18歳から70歳までの年齢
- ヴィルフランシュ分類 (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) の 2 つの主要な基準の存在および/または COL3A1 遺伝子のヘテロ接合体病原体突然変異。
- -モードBエコーグラフで分析された、少なくとも4cmの長さの正常な動脈セグメント（頸動脈または大腿）。
- すべての患者は研究に関する情報を受け取り、同意書に署名しました。
- 医療システムの保護が必要
一般的な除外基準:
- 妊娠
- Echograph ゲルアレルギー
- 局所動脈疾患（解離または血栓症）
- 不整脈
- 健康保険適用外
- 同意書に署名できない、または署名を拒否した
健康なボランティアの除外基準
- 急性または慢性の全身性疾患（アテローム性動脈硬化症）
- アルコール乱用または薬物乱用 (コカイン、大麻など)
- 喫煙中または過去のタバコ
- 高コレステロール血症 (LDLc >1.09 g/l)
- 臨床試験のボランティアの国家記録による除外期間。
患者の除外基準
- SSI 分析用の完全な (頸動脈または大腿) セグメントがない
- AT2阻害剤またはベータブロッカー治療は通知されますが、除外基準とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
2 つの画像評価を受ける健康なボランティア:
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他の：vEDS患者
2 つの画像評価を受ける vEDS 患者:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSIによる正常値
時間枠：初日
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局所 PWV および動脈壁剛性 (頸動脈および大腿骨) の SSI による正常値。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「一次結果測定」の再現性
時間枠：初日
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100 人の健康なボランティアと血管エーラース ダンロス症候群 (vEDS) の 30 人の患者に対する「主要な結果測定」の再現性の評価。
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初日
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SSI による 2 つの母集団の値の比較
時間枠：初日
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SSIによって評価されたPWVおよび動脈硬化についての健康なボランティアとvEDS患者との比較。
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初日
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SSIと標準金の値の比較
時間枠：初日
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SSIで算出したPWVとShygmoCor®で算出した大動脈脈波伝播速度の一致性評価
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anne Blanchard, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- スタディチェア：Joseph Emmerich, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- スタディチェア：Xavier Jeunemaitre, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- スタディチェア：Michael Franck, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- スタディチェア：Olivier Steinchen, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
- スタディチェア：Michel Azizi, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2009-03
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