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Imaging quantitativo non invasivo dell'elasticità della parete arteriosa locale umana utilizzando l'imaging di taglio supersonico (ULTRAFASTECHO)

6 marzo 2015 aggiornato da: French Cardiology Society

Determinazione dei valori normali di rigidità arteriosa locale (carotide e femorale) su volontari sani utilizzando l'imaging di taglio supersonico

La rigidità arteriosa è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari e morte.

La maggior parte delle tecniche esistenti necessita di un dispositivo dedicato per la valutazione della rigidità arteriosa e il calcolo indiretto della pressione intraarteriosa. Il Supersonic Shear Imaging (SSI) è una nuova tecnica non invasiva basata sulla palpazione remota di tessuti biologici che può visualizzare immagini con una risoluzione temporale molto elevata (fino a 10.000 immagini/s) e quantificare le proprietà viscoelastiche locali dei tessuti. L'obiettivo dei ricercatori era applicare questa tecnica SSI per la valutazione della rigidità arteriosa e il calcolo della velocità dell'onda del polso locale (PWV).

Come primo passo, l'obiettivo primario di questo studio è stabilire i valori normali della velocità locale dell'onda del polso e della rigidità arteriosa (carotidea e femorale) mediante SSI su centinaia di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fornire una descrizione più ampia, se lo si desidera. Evitare la duplicazione di informazioni da registrare altrove, come criteri di ammissibilità o misure di risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per Volontari Sani

  • Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 70 anni di entrambi i sessi.
  • origine caucasica
  • Nessun tabacco o fermo da più di 5 anni
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2.
  • Pressione arteriosa dopo 5 minuti di riposo < 140 e 90 mmHg.
  • Test biologico (test biochimico ematologico nel sangue, test delle urine e test tossicologici sono tutti normali) ECG, pressione sanguigna e ritmo cardiaco normali.
  • Tutti i volontari hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso.
  • Necessaria protezione del sistema sanitario

Criteri di inclusione per il paziente:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni per i due sessi
  • Presenza di due criteri principali della classificazione di Villefranche (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) e/o mutazione del patogeno eterozigote del gene COL3A1.
  • Segmento arterioso normale (carotideo o femorale) di almeno 4 cm di lunghezza analizzato mediante ecografia in modalità B.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso.
  • Necessaria protezione del sistema sanitario

Criteri generali di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia al gel ecografico
  • Arteriopatia locale (dissezione o trombosi)
  • Aritmia
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria
  • Incapacità o rifiuto di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione per i volontari sani

  • Malattia sistemica acuta o cronica (aterosclerosi)
  • Abuso di alcol o droghe (cocaina, cannabis, ecc.)
  • Tabacco attivo o passato
  • Ipercolesterolemia (LDLc >1,09 g/l)
  • Periodo di esclusione secondo il registro nazionale per il volontario della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione per i Pazienti

  • Nessun segmento intatto (carotideo o femorale) per l'analisi SSI
  • Il trattamento con inibitori AT2 o beta-bloccanti sarà notificato ma non è considerato un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Volontariato sano

Volontario sano sottoposto a due valutazioni delle immagini:

  • Tecnica SSI per PWV locale e valutazione della rigidità arteriosa
  • SphygmoCor® per PWV aortico.
Altro: Valutazioni SSI e SphygmoCor®
  • Necessità di valutazione SSI Ecografo vascolare Aixplorer (disponibile nel nostro reparto) con sonda linear array da 8 MHz applicata sull'arteria carotide e femorale.
  • La valutazione SphygmoCor® ha utilizzato captatori di pressione sui siti carotideo e femorale per registrare il ritardo dell'onda di pressione intra-arteriosa dopo l'onda QRS. Dopo il calcolo della distanza tra i due siti, è possibile derivare la PWV aortica.
ALTRO: pazienti VEDS

Pazienti vEDS sottoposti a due valutazioni di immagini:

  • Tecnica SSI per PWV locale e valutazione della rigidità arteriosa
  • SphygmoCor® per PWV aortico.
Altro: Valutazioni SSI e SphygmoCor®
  • Necessità di valutazione SSI Ecografo vascolare Aixplorer (disponibile nel nostro reparto) con sonda linear array da 8 MHz applicata sull'arteria carotide e femorale.
  • La valutazione SphygmoCor® ha utilizzato captatori di pressione sui siti carotideo e femorale per registrare il ritardo dell'onda di pressione intra-arteriosa dopo l'onda QRS. Dopo il calcolo della distanza tra i due siti, è possibile derivare la PWV aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normali per SSI
Lasso di tempo: giorno uno
Valori normali per SSI di PWV locale e rigidità della parete arteriosa (carotide e femorale).
giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetibilità della "misura di esito primario"
Lasso di tempo: Giorno uno
Valutazione della ripetibilità della "misura di esito primario" su 100 volontari sani e 30 pazienti con Sindrome Vascolare di Ehlers Danlos (vEDS).
Giorno uno
Confronto tra 2 popolazioni di valori per SSI
Lasso di tempo: Giorno uno
Confronto tra volontari sani e pazienti vEDS per PWV e rigidità arteriosa valutati da SSI.
Giorno uno
Confronto dei valori tra SSI e oro standard
Lasso di tempo: Giorno uno
Valutazione della concordanza tra PWV calcolata da SSI e velocità dell'onda del polso aortico calcolata da ShygmoCor®
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French Cardiology Society

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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