Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen paikallisen valtimon seinämän elastisuuden ei-invasiivinen kvantitatiivinen kuvantaminen käyttämällä yliäänileikkauskuvausta (ULTRAFASTECHO)

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: French Cardiology Society

Paikallisten valtimon jäykkyyden normaaliarvojen (kaulavaltimon ja reisiluun) määrittäminen terveille vapaaehtoisille käyttämällä yliäänileikkauskuvausta

Valtimon jäykkyys liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riskiin.

Suurin osa olemassa olevista tekniikoista tarvitsee erillisen laitteen valtimon jäykkyyden arviointiin ja valtimonsisäisen paineen epäsuoraan laskemiseen. Supersonic Shear Imaging (SSI) on uusi ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu biologisten kudosten etäpalpaatioon ja jolla voidaan kuvata erittäin korkealla ajallisella resoluutiolla (jopa 10 000 kuvaa/s) ja kvantifioida kudosten paikallisia viskoelastisia ominaisuuksia. Tutkijoiden tavoitteena oli soveltaa tätä SSI-tekniikkaa valtimoiden jäykkyyden arviointiin ja paikallisen pulssiaallon nopeuden (PWV) laskemiseen.

Ensimmäisenä askeleena tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää paikallisen pulssiaallon nopeuden ja valtimoiden jäykkyyden (kaulavaltimon ja reisiluun) normaaliarvot SSI:llä sadalla terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Anna halutessasi laajempi kuvaus. Vältä päällekkäisiä tietoja, jotka tallennetaan muualle, kuten kelpoisuuskriteerit tai tulosmittaukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit

  • Terveet vapaaehtoiset 18–70-vuotiaat kahdesta sukupuolesta.
  • Kaukasialaista alkuperää
  • Ei tupakointia tai lopetettu yli 5 vuoteen
  • BMI 18-30 kg/m2.
  • Verenpaine 5 minuutin levon jälkeen < 140 ja 90 mmHg.
  • Biologinen testi (hematologinen biokemiallinen testi veressä, virtsakoe ja toksikologiset testit ovat kaikki normaalit) EKG, verenpaine ja sydämen rytmi normaali.
  • Kaikki vapaaehtoiset saivat tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
  • Terveysjärjestelmän suojaus vaaditaan

Potilaan mukaanottokriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta molemmille sukupuolille
  • Villefranchen luokituksen kahden pääkriteerin (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) ja/tai COL3A1-geenin heterotsygoottipatogeenin mutaation läsnäolo.
  • Vähintään 4 cm pitkä normaali valtimosegmentti (kaulavaltimon tai reisiluun) analysoitu tilan B kaikukuvauksella.
  • Kaikki potilaat saivat tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
  • Terveysjärjestelmän suojaus vaaditaan

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Echograph-geeliallergia
  • Paikallinen valtimotauti (dissektio tai tromboosi)
  • Rytmihäiriö
  • Ei sairausvakuutusturvaa
  • Suostumuslomakkeen kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit

  • Akuutti tai krooninen systeeminen sairaus (ateroskleroosi)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (kokaiini, kannabis jne.)
  • Aktiivinen tai entinen tupakka
  • Hyperkolesterolemia (LDLc > 1,09 g/l)
  • Poissulkemisaika kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansallisen rekisterin mukaan.

Potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Ei koskematonta (kaulavaltimon tai reisiluun) segmenttiä SSI-analyysiä varten
  • AT2-estäjien tai beetasalpaajien hoidosta ilmoitetaan, mutta niitä ei pidetä poissulkemiskriteereinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Terve vapaaehtoinen

Terve vapaaehtoinen, jolle suoritetaan kahden kuvan arviointi:

  • SSI-tekniikka paikalliseen PWV- ja valtimojäykkyyden arviointiin
  • SphygmoCor® aortan PWV:lle.
Muut: SSI- ja SphygmoCor®-arvioinnit
  • SSI-arviointi tarvitsee Aixplorer-verisuonten ultraäänilaitteen (saatavana osastoltamme), jossa on 8 MHz lineaarinen matriisi anturin kaula- ja reisivaltimoon.
  • SphygmoCor®-arvioinnissa käytettiin kaulavaltimon ja reisiluun kohdissa olevia paineensieppauslaitteita rekisteröimään valtimonsisäisen paineaallon aikaviive QRS-aallon jälkeen. Kahden paikan välisen etäisyyden laskemisen jälkeen voidaan johtaa aortan PWV.
MUUTA: vEDS-potilaat

vEDS-potilaat, joille tehdään kaksi kuvaarviointia:

  • SSI-tekniikka paikalliseen PWV- ja valtimojäykkyyden arviointiin
  • SphygmoCor® aortan PWV:lle.
Muut: SSI- ja SphygmoCor®-arvioinnit
  • SSI-arviointi tarvitsee Aixplorer-verisuonten ultraäänilaitteen (saatavana osastoltamme), jossa on 8 MHz lineaarinen matriisi anturin kaula- ja reisivaltimoon.
  • SphygmoCor®-arvioinnissa käytettiin kaulavaltimon ja reisiluun kohdissa olevia paineensieppauslaitteita rekisteröimään valtimonsisäisen paineaallon aikaviive QRS-aallon jälkeen. Kahden paikan välisen etäisyyden laskemisen jälkeen voidaan johtaa aortan PWV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI:n normaaliarvot
Aikaikkuna: päivä yksi
Paikallisen PWV:n ja valtimon seinämän jäykkyyden (kaulavaltimon ja reisiluun) normaaliarvot SSI:llä.
päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"ensisijaisen tulosmitan" toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä yksi
"Primääritulosmitan" toistettavuuden arviointi 100 terveellä vapaaehtoisella ja 30 potilaalla, joilla on vaskulaarinen Ehlers Danlosin oireyhtymä (vEDS).
Päivä yksi
Kahden arvojoukon vertailu SSI:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä yksi
Terveiden vapaaehtoisten ja vEDS-potilaiden vertailu PWV:n ja valtimoiden jäykkyyden suhteen SSI:llä arvioituna.
Päivä yksi
SSI:n ja standardikullan arvojen vertailu
Aikaikkuna: Päivä yksi
SSI:llä lasketun PWV:n ja ShygmoCor®:n laskeman aortan pulssiaallon nopeuden välinen vastaavuusarviointi
Päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
French Cardiology Society

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Opintojen puheenjohtaja: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Opintojen puheenjohtaja: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia