Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kvantitativní zobrazování elasticity lokální arteriální stěny člověka pomocí nadzvukového smykového zobrazování (ULTRAFASTECHO)

6. března 2015 aktualizováno: French Cardiology Society

Stanovení normálních hodnot lokální arteriální tuhosti (krkavice a stehenní kosti) u zdravých dobrovolníků pomocí supersonického střihového zobrazování

Arteriální ztuhlost je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod a úmrtí.

Většina existujících technik vyžaduje specializované zařízení pro hodnocení arteriální tuhosti a nepřímý výpočet intraarteriálního tlaku. Supersonic Shear Imaging (SSI) je nová neinvazivní technika založená na vzdálené palpaci biologických tkání, která dokáže zobrazit s velmi vysokým časovým rozlišením (až 10 000 snímků/s) a kvantifikovat lokální viskoelastické vlastnosti tkání. Cílem výzkumníků bylo použít tuto techniku ​​SSI pro hodnocení arteriální tuhosti a výpočet lokální rychlosti pulzní vlny (PWV).

Jako první krok je primárním cílem této studie stanovení normálních hodnot rychlosti lokální pulzové vlny a arteriální tuhosti (krční a femorální) pomocí SSI na stovce zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V případě potřeby uveďte obsáhlejší popis. Vyhněte se duplicitě informací, které mají být zaznamenány jinde, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 70 let dvou pohlaví.
  • Kavkazský původ
  • Žádný tabák nebo přestala na více než 5 let
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Krevní tlak po 5 minutách klidu < 140 a 90 mmHg.
  • Biologický test (hematologický biochemický test v krvi, test moči a toxikologické testy jsou v normě) EKG, krevní tlak a srdeční rytmus v normě.
  • Všichni dobrovolníci obdrželi informace o výzkumu a podepsali formulář souhlasu.
  • Nutná ochrana zdravotního systému

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk mezi 18 a 70 lety pro obě pohlaví
  • Přítomnost dvou hlavních kritérií klasifikace Villefranche (Am J Med Genet 1998;77:31-7) a/nebo heterozygotní patogenní mutace genu COL3A1.
  • Minimálně 4 cm dlouhý normální arteriální segment (karotidní nebo femorální) analyzovaný echografem v režimu B.
  • Všichni pacienti obdrželi informace o výzkumu a podepsali formulář souhlasu.
  • Nutná ochrana zdravotního systému

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na echografový gel
  • Lokální arteriální onemocnění (disekce nebo trombóza)
  • Arytmie
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Nezpůsobilý nebo odmítl podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

  • Akutní nebo chronické systémové onemocnění (ateroskleróza)
  • Zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog (kokain, konopí atd..)
  • Aktivní nebo minulý tabák
  • Hypercholesterolémie (LDLc >1,09 g/l)
  • Období vyloučení podle národního záznamu pro dobrovolníka klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení pro pacienty

  • Žádný intaktní (karotický nebo femorální) segment pro analýzu SSI
  • Léčba inhibitory AT2 nebo betablokátory bude oznámena, ale nejsou považována za vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zdravý dobrovolník

Zdravý dobrovolník podstupuje dvě hodnocení snímků:

  • Technika SSI pro hodnocení lokální PWV a arteriální tuhosti
  • SphygmoCor® pro aortální PWV.
Jiný: Hodnocení SSI a SphygmoCor®
  • Vyhodnocení SSI vyžaduje vaskulární ultrazvukový přístroj Aixplorer (dostupný na našem oddělení) s 8 MHz lineární sondou aplikovanou na karotidu a femorální tepnu.
  • Hodnocení SphygmoCor® použilo tlakové uzávěry na karotických a femorálních místech k zaznamenání časového zpoždění intraarteriální tlakové vlny po vlně QRS. Po výpočtu vzdálenosti mezi těmito dvěma místy lze odvodit PWV aorty.
JINÝ: vEDS pacientů

Pacienti vEDS podstupující dvě hodnocení snímků:

  • Technika SSI pro hodnocení lokální PWV a arteriální tuhosti
  • SphygmoCor® pro aortální PWV.
Jiný: Hodnocení SSI a SphygmoCor®
  • Vyhodnocení SSI vyžaduje vaskulární ultrazvukový přístroj Aixplorer (dostupný na našem oddělení) s 8 MHz lineární sondou aplikovanou na karotidu a femorální tepnu.
  • Hodnocení SphygmoCor® použilo tlakové uzávěry na karotických a femorálních místech k zaznamenání časového zpoždění intraarteriální tlakové vlny po vlně QRS. Po výpočtu vzdálenosti mezi těmito dvěma místy lze odvodit PWV aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hodnoty podle SSI
Časové okno: den první
Normální hodnoty podle SSI místního PWV a tuhosti arteriální stěny (karotidní a femorální).
den první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovatelnost „míry primárního výsledku“
Časové okno: Den první
Vyhodnocení opakovatelnosti "primárního výsledku měření" na 100 zdravých dobrovolnících a 30 pacientech s vaskulárním Ehlers Danlos syndromem (vEDS).
Den první
Srovnání mezi 2 populacemi hodnot podle SSI
Časové okno: Den první
Srovnání mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s vEDS pro PWV a arteriální tuhost hodnocené pomocí SSI.
Den první
Srovnání hodnot mezi SSI a standardním zlatem
Časové okno: Den první
Vyhodnocení konkordance mezi PWV vypočtenou pomocí SSI a rychlostí pulzní vlny na aortě vypočítanou pomocí ShygmoCor®
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení