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Nicht-invasive quantitative Bildgebung der Elastizität der lokalen arteriellen Wand beim Menschen mit Ultraschall-Scherbildgebung (ULTRAFASTECHO)

6. März 2015 aktualisiert von: French Cardiology Society

Bestimmung von Normalwerten der lokalen Arteriensteifigkeit (Karotis und Femur) bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Ultraschall-Scherbildgebung

Arterielle Steifigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden.

Die meisten existierenden Techniken benötigen ein spezielles Gerät zur Bewertung der Arteriensteifigkeit und zur indirekten Berechnung des intraarteriellen Drucks. Supersonic Shear Imaging (SSI) ist eine neuartige nicht-invasive Technik, die auf der Fernabtastung biologischer Gewebe basiert und mit sehr hoher zeitlicher Auflösung (bis zu 10.000 Bilder/s) Bilder aufnehmen und die lokalen viskoelastischen Eigenschaften von Geweben quantifizieren kann. Das Ziel der Forscher war es, diese SSI-Technik zur Bewertung der Arteriensteifigkeit und zur Berechnung der lokalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) anzuwenden.

In einem ersten Schritt ist das primäre Ziel dieser Studie, Normalwerte der lokalen Pulswellengeschwindigkeit und der arteriellen Steifigkeit (Karotis und Femur) durch SSI an hundert gesunden Freiwilligen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geben Sie bei Bedarf eine ausführlichere Beschreibung ein. Vermeiden Sie die Duplizierung von Informationen, die an anderer Stelle aufgezeichnet werden sollen, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 70 Jahren zweier Geschlechter.
  • Kaukasischer Herkunft
  • Kein Tabak oder seit mehr als 5 Jahren aufgehört
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Blutdruck nach 5 Minuten Ruhe < 140 und 90 mmHg.
  • Biologische Tests (hämatologischer biochemischer Test im Blut, Urintest und toxikologische Tests sind alle normal) EKG, Blutdruck und Herzrhythmus normal.
  • Alle Freiwilligen erhielten Informationen über die Forschung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
  • Schutz des Gesundheitssystems erforderlich

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren für beide Geschlechter
  • Vorhandensein von zwei Hauptkriterien der Villefranche-Klassifikation (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) und/oder heterozygote Erregermutation des COL3A1-Gens.
  • Mindestens 4 cm langes normales arterielles Segment (Carotis oder Femur), analysiert durch Modus-B-Echographie.
  • Alle Patienten erhielten Informationen über die Forschung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
  • Schutz des Gesundheitssystems erforderlich

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Echograph Gelallergie
  • Lokale Arterienerkrankung (Dissektion oder Thrombose)
  • Arrhythmie
  • Kein Krankenversicherungsschutz
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Akute oder chronische Systemerkrankung (Atherosklerose)
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch (Kokain, Cannabis usw.)
  • Aktiver oder vergangener Tabak
  • Hypercholesterinämie (LDLc >1,09 g/l)
  • Ausschlusszeitraum gemäß dem nationalen Verzeichnis für Freiwillige einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Kein intaktes Segment (Carotis oder Femur) für die SSI-Analyse
  • Eine Behandlung mit AT2-Hemmern oder Betablockern wird mitgeteilt, gilt jedoch nicht als Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Gesunder Freiwilliger

Gesunder Freiwilliger, der sich zwei Bildauswertungen unterzieht:

  • SSI-Technik zur Bewertung des lokalen PWV und der Arteriensteifigkeit
  • SphygmoCor® für Aorten-PWV.
Sonstiges: SSI- und SphygmoCor®-Auswertungen
  • Die SSI-Auswertung erfordert ein Aixplorer-Gefäßultraschallgerät (in unserer Abteilung erhältlich) mit einer linearen 8-MHz-Array-Sonde, die an der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie angebracht wird.
  • Bei der SphygmoCor®-Evaluierung wurden Druckaufnehmer an Karotis- und Femurstellen verwendet, um die Zeitverzögerung der intraarteriellen Druckwelle nach der QRS-Welle aufzuzeichnen. Nach der Entfernungsberechnung zwischen den beiden Standorten kann Aorten-PWV abgeleitet werden.
ANDERE: vEDS-Patienten

vEDS-Patienten, die sich zwei Bildbewertungen unterziehen:

  • SSI-Technik zur Bewertung des lokalen PWV und der Arteriensteifigkeit
  • SphygmoCor® für Aorten-PWV.
Sonstiges: SSI- und SphygmoCor®-Auswertungen
  • Die SSI-Auswertung erfordert ein Aixplorer-Gefäßultraschallgerät (in unserer Abteilung erhältlich) mit einer linearen 8-MHz-Array-Sonde, die an der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie angebracht wird.
  • Bei der SphygmoCor®-Evaluierung wurden Druckaufnehmer an Karotis- und Femurstellen verwendet, um die Zeitverzögerung der intraarteriellen Druckwelle nach der QRS-Welle aufzuzeichnen. Nach der Entfernungsberechnung zwischen den beiden Standorten kann Aorten-PWV abgeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalwerte von SSI
Zeitfenster: Tag eins
Normalwerte von SSI der lokalen PWV und Arterienwandsteifigkeit (Karotis und Femur).
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit des "primären Ergebnismaßes"
Zeitfenster: Tag eins
Auswertung der Wiederholbarkeit des „Primary Outcome Measure“ an 100 gesunden Probanden und 30 Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom (vEDS).
Tag eins
Vergleich zwischen 2 Populationen von Werten nach SSI
Zeitfenster: Tag eins
Vergleich zwischen gesunden Probanden und vEDS-Patienten für PWV und Arteriensteifigkeit, bewertet durch SSI.
Tag eins
Vergleich der Werte zwischen SSI und Standardgold
Zeitfenster: Tag eins
Übereinstimmungsbewertung zwischen PWV, berechnet durch SSI, und Aortenpulswellengeschwindigkeit, berechnet durch ShygmoCor®
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Cardiology Society

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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