このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非結核性抗酸菌性肺感染症患者におけるクラリス/クラリシドの特別研究

2022年3月18日 更新者：Mylan Inc.
非結核性抗酸菌性肺感染症患者におけるクラリスロマイシンによる長期治療の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: 2007 年に改訂された米国胸部学会/米国感染症学会ガイドラインでは、Mycobacterium avium complex (MAC) 肺疾患の治療にクラリスロマイシンをベースとした併用療法を推奨し、桿菌陰性化後の約 1 年間の継続治療を規定しています。 しかし、それを裏付けるデータは不十分です。

目的：主にMAC肺疾患に関する全国的な前向き研究を実施することにより、クラリスロマイシンベースのレジメンの臨床転帰に関するデータを取得すること。

方法：ガイドラインに従い、患者は胸部X線検査所見および微生物検査結果に従ってこの調査に登録された。 彼らは、1年間の継続治療で桿菌が陰性化するまで、クラリスロマイシン、リファンピシン、エタンブトールを含む多剤レジメン（クラリスロマイシンベースのレジメン）で治療されました。 データは「投与前」、「桿菌陰性化」、および「治療終了後6か月後」に収集された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
466

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺非結核性マイコプラズマ感染症を患っており、クラリシドによる治療の適応がある患者

説明

包含基準

  • 肺非結核性マイコプラズマ感染症を患っており、クラリシドによる治療の適応がある患者

除外基準

  • 添付文書による禁忌事項
  • クラリシドのいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある患者
  • ピモジド、麦角含有製品、またはシサプリドを投与されている患者
  • AIDS（後天性免疫不全症候群）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
クラリシド
露出のある方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
桿菌陰性転換率
時間枠：クラリスロマイシンによる治療期間中、40日から1232日まで
治療前に桿菌検査が陽性で、クラリスロマイシンによる治療中のいずれかの時点で桿菌陰性となった参加者の数
クラリスロマイシンによる治療期間中、40日から1232日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による「有効」「無効」「低下」「不可能」の4段階による有効性評価
時間枠：クラリスロマイシンによる治療を中止した場合、40日から1232日まで
クラリスロマイシンの有効性を4段階（「有効」「無効」「悪化」「不可能」）で評価した参加者数
クラリスロマイシンによる治療を中止した場合、40日から1232日まで
クラリスロマイシンの投与期間に関連する細菌学的再発
時間枠：36ヶ月
最初の陰性転換後のクラリスロマイシン（CLR）投与期間に関連した細菌学的再発を起こした患者の数
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mylan Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jun Kato, MD., Ph.D.、Abbott Japan Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P10-765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員にご連絡の上、ご相談ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理