Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af Clarith/Klaricid hos patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfektioner

18. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbehandling med clarithromycin hos patienter med ikke-tuberkuløse mykobakterielle lungeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De reviderede retningslinjer fra American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America fra 2007 anbefaler en clarithromycin-baseret kombinationsbehandling til behandling af Mycobacterium avium complex (MAC) lungesygdom og fastsætter ca. 1 års kontinuerlig behandling efter baciller negativ konvertering. Understøttende data er dog utilstrækkelige.

Formål: At indhente data om det kliniske resultat af clarithromycin-baserede regimer ved at udføre en landsdækkende prospektiv undersøgelse primært af MAC-lungesygdom.

Metoder: I overensstemmelse med retningslinjerne blev patienterne indskrevet i denne undersøgelse i henhold til deres røntgenundersøgelser af thorax og mikrobiologiske testresultater. De blev behandlet med et multilægemiddelregime inklusive clarithromycin, rifampicin og ethambutol (clarithromycinbaseret regime) indtil baciller negativ konvertering ved kontinuerlig behandling i 1 år. Data blev indsamlet "før-administration", "om bacillernes negative konvertering" og "6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mycoplasmainfektion, og som er indiceret til behandling med Klaricid

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med pulmonal ikke-tuberkuløs mycoplasmainfektion, og som er indiceret til behandling med Klaricid

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Klaricid
  • Patienter, der får pimozid, ergotholdige produkter eller cisaprid
  • Patienter, der har AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Klaricid
Dem med en eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bacilli negativ konverteringsrate
Tidsramme: Under behandlingen med clarithromycin, fra 40 dage til 1232 dage
Antal deltagere, der testede positive for Bacilli før behandling og konverterede til Bacilli Negative på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med clarithromycin
Under behandlingen med clarithromycin, fra 40 dage til 1232 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering ved hjælp af 4-rangsskalaen "Effektiv", "Ineffektiv", "Forringelse" eller "Umulig" af efterforskeren
Tidsramme: Når behandlingen med clarithromycin seponeres, fra 40 dage til 1232 dage
Antal deltagere, der evaluerede for effektiviteten af ​​clarithromycin med 4-rangsskalaerne ("Effektiv", "Ineffektiv", "Forringelse", "Umulig")
Når behandlingen med clarithromycin seponeres, fra 40 dage til 1232 dage
Bakteriologisk tilbagefald relateret til varigheden af ​​administration af clarithromycin
Tidsramme: 36 måneder
Antal patienter, der har bakteriologisk tilbagefald relateret til varigheden af ​​Clarithromycin (CLR) administration efter initial negativ konvertering
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P10-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst efterforskeren og diskuter med os.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger