비결핵성 마이코박테리아 폐 감염 환자에서 Clarith/Klaricid에 대한 특별 조사
2022년 3월 18일 업데이트: Mylan Inc.
비결핵성 마이코박테리아 폐 감염 환자에서 클래리스로마이신 장기 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
배경: 개정된 2007년 미국흉부학회/미국감염학회 가이드라인은 Mycobacterium avium complex(MAC) 폐질환 치료에 clarithromycin 기반 병용요법을 권장하고 bacilli 음성 전환 후 약 1년의 지속적인 치료를 규정하고 있다. 그러나 지원 데이터가 충분하지 않습니다.
목적: 주로 MAC 폐 질환에 대한 전국적인 전향적 연구를 수행하여 클래리스로마이신 기반 요법의 임상 결과에 대한 데이터를 얻습니다.
방법: 가이드라인에 따라 흉부 방사선 소견과 미생물학적 검사 결과에 따라 환자를 등록하였다. 그들은 1년 동안 지속적인 치료에서 간균이 음성으로 전환될 때까지 clarithromycin, rifampicin 및 ethambutol(clarithromycin 기반 요법)을 포함한 다제 요법으로 치료를 받았습니다. 데이터는 "투여 전", "간균 음성 전환" 및 "치료 종료 후 6개월"에 수집되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
466
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36460
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Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 39122
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Akita, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36463
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Ehime, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36470
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Fukuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36472
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Fukuoka-shi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36471
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Fukushima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36473
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Gifu, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36474
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Hiroshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36475
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36482
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Inzai, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36465
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Ishikawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36483
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Kagoshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36484
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36485
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36486
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36487
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Kitakyushu, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54466
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Kobe, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54468
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Kochi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36488
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Kofu, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36513
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Kumamoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 39126
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Kyoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36489
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Kyoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36493
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Kyoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 39123
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Maebashi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54469
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Miyagi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36494
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Miyazaki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36495
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Nagoya, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36459
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Nagoya, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36461
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Nara, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54465
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Obihiro, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 37145
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Oita, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36496
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Okayama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36497
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Okinawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 39125
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 28404
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36492
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Saitama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36501
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Saitama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54464
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Sapporo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36477
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Sapporo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36478
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Sapporo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36481
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Seto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36462
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Shimane, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36503
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Shimotsuke, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36506
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Shizuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36504
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Shizuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36505
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Takatsuki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36499
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 15101
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36507
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36508
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36509
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36510
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 42710
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54470
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Toyohashi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36458
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Wakayama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36511
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Wakayama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 37144
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Yamaguchi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36512
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Yamanashi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 39124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐 비결핵성 마이코플라즈마 감염 환자로서 클라리시드 치료가 필요한 환자
설명
포함 기준
- 폐 비결핵성 마이코플라즈마 감염 환자로서 클라리시드 치료가 필요한 환자
제외 기준
- 패키지 삽입물에 따른 금기 사항
- 클라리시드 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 피모자이드, 맥각 함유 제품 또는 시사프리드를 투여받는 환자
- AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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클라리시드
노출이 있으신 분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간균 음성 전환율
기간: 클래리스로마이신 치료 중, 40일에서 1232일
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치료 전에 Bacilli에 대해 양성 반응을 보였고 clarithromycin으로 치료하는 동안 어느 시점에서든 Bacilli 음성으로 전환된 참가자 수
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클래리스로마이신 치료 중, 40일에서 1232일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자에 의한 "유효", "비효과", "악화" 또는 "불가능"의 4등급 척도를 이용한 효능 평가
기간: 클라리스로마이신 치료 중단 시 40일에서 1232일로
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4등급 척도("효과적", "비효과적", "악화", "불가능")로 클래리스로마이신의 효능을 평가한 참가자 수
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클라리스로마이신 치료 중단 시 40일에서 1232일로
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Clarithromycin 투여 기간과 관련된 세균학적 재발
기간: 36개월
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초기 음성 전환 후 Clarithromycin(CLR) 투여 기간과 관련된 세균학적 재발이 있는 환자 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P10-765
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관에게 연락하여 저희와 상의하십시오.
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