非結核性抗酸菌性肺感染症患者におけるクラリス/クラリシドの特別研究
2022年3月18日 更新者：Mylan Inc.
非結核性抗酸菌性肺感染症患者におけるクラリスロマイシンによる長期治療の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 2007 年に改訂された米国胸部学会/米国感染症学会ガイドラインでは、Mycobacterium avium complex (MAC) 肺疾患の治療にクラリスロマイシンをベースとした併用療法を推奨し、桿菌陰性化後の約 1 年間の継続治療を規定しています。 しかし、それを裏付けるデータは不十分です。
目的：主にMAC肺疾患に関する全国的な前向き研究を実施することにより、クラリスロマイシンベースのレジメンの臨床転帰に関するデータを取得すること。
方法：ガイドラインに従い、患者は胸部X線検査所見および微生物検査結果に従ってこの調査に登録された。 彼らは、1年間の継続治療で桿菌が陰性化するまで、クラリスロマイシン、リファンピシン、エタンブトールを含む多剤レジメン（クラリスロマイシンベースのレジメン）で治療されました。 データは「投与前」、「桿菌陰性化」、および「治療終了後6か月後」に収集された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
466
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36460
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 39122
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Akita、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36463
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Ehime、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36470
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36472
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Fukuoka-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36471
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Fukushima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36473
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Gifu、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36474
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Hiroshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36475
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36482
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Inzai、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36465
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Ishikawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36483
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Kagoshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36484
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36485
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36486
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36487
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Kitakyushu、日本
- Site Reference ID/Investigator# 54466
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Kobe、日本
- Site Reference ID/Investigator# 54468
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Kochi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36488
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Kofu、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36513
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Kumamoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 39126
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36489
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36493
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 39123
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Maebashi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 54469
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Miyagi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36494
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Miyazaki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36495
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Nagoya、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36459
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Nagoya、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36461
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Nara、日本
- Site Reference ID/Investigator# 54465
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Obihiro、日本
- Site Reference ID/Investigator# 37145
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Oita、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36496
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Okayama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36497
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Okinawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 39125
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 28404
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36492
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Saitama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36501
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Saitama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 54464
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Sapporo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36477
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Sapporo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36478
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Sapporo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36481
-
Seto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36462
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Shimane、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36503
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Shimotsuke、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36506
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Shizuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36504
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Shizuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36505
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Takatsuki、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36499
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 15101
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36507
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36508
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36509
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36510
-
Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 42710
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 54470
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Toyohashi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36458
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Wakayama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36511
-
Wakayama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 37144
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Yamaguchi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36512
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Yamanashi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 39124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺非結核性マイコプラズマ感染症を患っており、クラリシドによる治療の適応がある患者
説明
包含基準
- 肺非結核性マイコプラズマ感染症を患っており、クラリシドによる治療の適応がある患者
除外基準
- 添付文書による禁忌事項
- クラリシドのいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある患者
- ピモジド、麦角含有製品、またはシサプリドを投与されている患者
- AIDS（後天性免疫不全症候群）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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クラリシド
露出のある方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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桿菌陰性転換率
時間枠：クラリスロマイシンによる治療期間中、40日から1232日まで
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治療前に桿菌検査が陽性で、クラリスロマイシンによる治療中のいずれかの時点で桿菌陰性となった参加者の数
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クラリスロマイシンによる治療期間中、40日から1232日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による「有効」「無効」「低下」「不可能」の4段階による有効性評価
時間枠：クラリスロマイシンによる治療を中止した場合、40日から1232日まで
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クラリスロマイシンの有効性を4段階（「有効」「無効」「悪化」「不可能」）で評価した参加者数
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クラリスロマイシンによる治療を中止した場合、40日から1232日まで
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クラリスロマイシンの投与期間に関連する細菌学的再発
時間枠：36ヶ月
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最初の陰性転換後のクラリスロマイシン（CLR）投与期間に関連した細菌学的再発を起こした患者の数
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jun Kato, MD., Ph.D.、Abbott Japan Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P10-765
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員にご連絡の上、ご相談ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。