Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clarithin/Klaricidin erikoistutkimus potilailla, joilla on ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-keuhkoinfektio

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Arvioida pitkäaikaisen klaritromysiinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vuoden 2007 tarkistetuissa American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America -ohjeissa suositellaan klaritromysiinipohjaista yhdistelmähoitoa Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) keuhkosairauden hoitoon ja määrätään noin 1 vuoden jatkuvasta hoidosta basillinegatiivisen konversion jälkeen. Tukevat tiedot eivät kuitenkaan riitä.

Tavoitteet: Saada tietoa klaritromysiinipohjaisten hoito-ohjelmien kliinisistä tuloksista suorittamalla valtakunnallinen prospektiivinen tutkimus pääasiassa MAC-keuhkosairaudesta.

Menetelmät: Potilaat otettiin ohjeiden mukaisesti mukaan tähän kyselyyn rintakehän röntgenlöydösten ja mikrobiologisten testitulosten perusteella. Heitä hoidettiin useilla lääkkeillä, mukaan lukien klaritromysiini, rifampisiini ja etambutoli (klaritromysiinipohjainen hoito), kunnes basillit muuttuivat negatiiviseksi jatkuvalla hoidolla 1 vuoden ajan. Tiedot kerättiin "ennen antoa", "basillin negatiivisesta konversiosta" ja "6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen".

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
466

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkojen ei-tuberkuloottinen mykoplasmainfektio ja joille on tarkoitettu Klaricid-hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on keuhkojen ei-tuberkuloottinen mykoplasmainfektio ja joille on tarkoitettu Klaricid-hoito

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aiheet pakkausselosteen mukaan
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin Klaricidin aineosalle
  • Potilaat, jotka saavat pimotsidia, torajyvätuotteita tai sisapridia
  • Potilaat, joilla on AIDS (hankittu immuunivajausoireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Klaricid
Ne, joilla on altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bacilli negatiivinen muuntokurssi
Aikaikkuna: Klaritromysiinihoidon aikana 40 päivästä 1232 päivään
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden bacilli-testi oli positiivinen ennen hoitoa ja muuttui Bacilli-negatiivisiksi missä tahansa vaiheessa klaritromysiinihoidon aikana
Klaritromysiinihoidon aikana 40 päivästä 1232 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi käyttämällä tutkijan 4-asteista asteikkoa "tehokas", "tehoton", "heikentynyt" tai "mahdoton"
Aikaikkuna: Kun klaritromysiinihoito lopetetaan, 40 päivästä 1232 päivään
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat klaritromysiinin tehoa 4-asteikolla ("tehokas", "tehoton", "heikkeneminen", "mahdoton")
Kun klaritromysiinihoito lopetetaan, 40 päivästä 1232 päivään
Klaritromysiinin annon kestoon liittyvä bakteriologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on bakteriologinen relapsi, joka liittyy klaritromysiinin (CLR) annon kestoon alkuperäisen negatiivisen konversion jälkeen
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P10-765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ota yhteyttä tutkijaan ja keskustele kanssamme.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia