Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie Clarith/Klaricid u pacjentów z niegruźliczymi mykobakteryjnymi zakażeniami płuc

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia klarytromycyną u pacjentów z niegruźliczymi mykobakteryjnymi zakażeniami płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zrewidowane wytyczne American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America z 2007 r. zalecają terapię skojarzoną opartą na klarytromycynie w leczeniu choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium avium complex (MAC) i przewidują około 1 rok ciągłego leczenia po uzyskaniu ujemnego wyniku bakteriologicznego. Jednak dane potwierdzające są niewystarczające.

Cele: Uzyskanie danych na temat wyników klinicznych schematów opartych na klarytromycynie poprzez przeprowadzenie ogólnokrajowego badania prospektywnego, głównie dotyczącego choroby płuc MAC.

Metodyka: Zgodnie z wytycznymi, pacjenci zostali włączeni do tego badania na podstawie wyników badań radiologicznych klatki piersiowej i wyników badań mikrobiologicznych. Byli leczeni schematem wielolekowym, w tym klarytromycyną, ryfampicyną i etambutolem (schemat oparty na klarytromycynie), aż do uzyskania negatywnej konwersji prątków podczas ciągłego leczenia przez 1 rok. Dane zebrano „przed podaniem”, „w przypadku negatywnej konwersji prątków” i „w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
466

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36460
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39122
      • Akita, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36463
      • Ehime, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36470
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36472
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36471
      • Fukushima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36473
      • Gifu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36474
      • Hiroshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36475
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36482
      • Inzai, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36465
      • Ishikawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36483
      • Kagoshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36484
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36485
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36486
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36487
      • Kitakyushu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54466
      • Kobe, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54468
      • Kochi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36488
      • Kofu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36513
      • Kumamoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39126
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36489
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36493
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39123
      • Maebashi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54469
      • Miyagi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36494
      • Miyazaki, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36495
      • Nagoya, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36459
      • Nagoya, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36461
      • Nara, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54465
      • Obihiro, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 37145
      • Oita, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36496
      • Okayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36497
      • Okinawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39125
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 28404
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36492
      • Saitama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36501
      • Saitama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54464
      • Sapporo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36477
      • Sapporo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36478
      • Sapporo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36481
      • Seto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36462
      • Shimane, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36503
      • Shimotsuke, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36506
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36504
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36505
      • Takatsuki, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36499
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 15101
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36507
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36508
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36509
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36510
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 42710
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 54470
      • Toyohashi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36458
      • Wakayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36511
      • Wakayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 37144
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36512
      • Yamanashi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 39124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem mykoplazmą płuc niegruźliczą, którzy są wskazani do leczenia produktem Klaricid

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z zakażeniem mykoplazmą płuc niegruźliczą, którzy są wskazani do leczenia produktem Klaricid

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Klaricid w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący pimozyd, produkty zawierające sporysz lub cyzapryd
  • Pacjenci z AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Klaricid
Te z ekspozycją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny współczynnik konwersji Bacilli
Ramy czasowe: Podczas leczenia klarytromycyną od 40 dni do 1232 dni
Liczba uczestników, u których wynik testu na obecność Bacilli był dodatni przed leczeniem i który zmienił się na Bacilli Negatywny w dowolnym momencie leczenia klarytromycyną
Podczas leczenia klarytromycyną od 40 dni do 1232 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przy użyciu 4-stopniowej skali „Skuteczne”, „Nieskuteczne”, „Pogorszenie” lub „Niemożliwe” przez Badacza
Ramy czasowe: Po przerwaniu leczenia klarytromycyną, od 40 dni do 1232 dni
Liczba uczestników, którzy ocenili skuteczność klarytromycyny za pomocą 4-stopniowej skali („Skuteczna”, „Nieskuteczna”, „Pogorszenie”, „Niemożliwe”)
Po przerwaniu leczenia klarytromycyną, od 40 dni do 1232 dni
Nawrót bakteriologiczny związany z czasem podawania klarytromycyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót bakteriologiczny związany z czasem podawania klarytromycyny (CLR) po początkowej negatywnej konwersji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jun Kato, MD., Ph.D., Abbott Japan Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Skontaktuj się z badaczem i przedyskutuj z nami.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami