急性虚血性脳卒中における緊急血管再建のための超音波と全身組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）による血栓溶解の併用の第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験 (CLOTBUST-ER)
2015年4月3日 更新者：Cerevast Therapeutics, Inc.
急性虚血性脳卒中における緊急血行再建術（CLOTBUST-ER）に対する超音波と全身組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）による血栓溶解の併用に関する第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
これは、急性虚血性脳卒中患者における組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）治療の補助療法としての経頭蓋超音波（US）の有効性と安全性を評価する無作為化プラセボ対照第3相臨床試験です。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中患者における経頭蓋USと全身tPAの併用治療（対象群）の有効性を、全身tPA単独（対照群）と比較した場合の有効性に関する情報を提供することです。
有効性の主要評価項目は、脳卒中発症から 3 か月後の機能的転帰です (修正ランキン スコア順序シフト分析)。
主要な安全性評価項目は、治療後 24 時間以内に症候性頭蓋内出血 (sICH) を経験した対象群と対照群の被験者の割合です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
675
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052-2431
- Cerevast Therapeutics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～80歳までの男性または女性
- 地元の規制当局によって承認された静脈内tPA治療の期間内に症状を呈しているが、症状の発症から4.5時間を超えていない被験者
- 非造影CTによる評価では頭蓋内出血の兆候なし
- NIHSS合計スコアが10点以上の神経障害のある被験者
- 治療医師の意見で、施設基準に従った標準治療として全用量のIV tPAによる治療が必要である被験者
- ベースライン時、またはtPAボーラス投与前の薬剤による高血圧治療後のSBP < 185 mmHgおよびDBP < 105 mmHg
- 病前修正ランキンスコア 0-1
- すべての地方および国の規制に従って、インフォームド・コンセントフォームに被験者の署名または被験者の権限を与えられた法定代理人の署名によって証明されるインフォームド・コンセントの提供
- 研究スタッフの資格のあるメンバーによるインフォームド・コンセントフォームへの共同署名。専門的意見として、地域および国のすべての規制に従ってインフォームド・コンセントが得られていることを示します。
オプションの動脈再開通サブスタディの被験者の場合:
- M2 中央部または近位 A2 を通る頭蓋内頸動脈 T 字に位置する閉塞、または頭蓋内の椎骨脳底部または P1/近位 P2 セグメントまたはタンデム病変に位置する閉塞
- CTAまたはMRAを受けている患者の推定糸球体濾過量（eGFR）≧60mL/分
除外基準:
- 原発性動脈内血栓溶解症を患っている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験治療前の30日以内に他の治験薬、処置、または治療を受けている被験者
- 静脈内tPA療法に対する標準的な禁忌がある被験者
- -治験責任医師の意見で、被験者に重大なリスクをもたらし、研究からの除外を正当化する重大な併発の医学的/神経学的状態または検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ターゲットグループ
経頭蓋USと全身tPAの併用治療
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アクティブコンパレータ：対照群
全身性tPA単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスコア順序シフト分析
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な目的は、脳卒中発症後 3 か月の臨床回復率 (修正ランキンスコア順序シフト分析) を比較することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳内出血
時間枠：治療後0～24時間
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二次結果は、治療開始から 0 ～ 24 時間以内の症候性脳内出血の発生率の比較です。
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治療後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexandrov AV, Kohrmann M, Soinne L, Tsivgoulis G, Barreto AD, Demchuk AM, Sharma VK, Mikulik R, Muir KW, Brandt G, Alleman J, Grotta JC, Levi CR, Molina CA, Saqqur M, Mavridis D, Psaltopoulou T, Vosko M, Fiebach JB, Mandava P, Kent TA, Alexandrov AW, Schellinger PD; CLOTBUST-ER Trial Investigators. Safety and efficacy of sonothrombolysis for acute ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):338-347. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30026-2.
- Schellinger PD, Alexandrov AV, Barreto AD, Demchuk AM, Tsivgoulis G, Kohrmann M, Alleman J, Howard V, Howard G, Alexandrov AW, Brandt G, Molina CA; CLOTBUSTER Investigators. Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue plasminogen activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke (CLOTBUST-ER): design and methodology of a multinational phase 3 trial. Int J Stroke. 2015 Oct;10(7):1141-8. doi: 10.1111/ijs.12536. Epub 2015 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。