Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba połączonej lizy skrzepliny za pomocą ultradźwięków i ogólnoustrojowego tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w pilnej rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym (CLOTBUST-ER)

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Cerevast Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy połączonej lizy skrzepliny za pomocą ultradźwięków i ogólnoustrojowego aktywatora plazminogenu (tPA) w pilnej rewaskularyzacji (CLOTBUST-ER) w ostrym udarze niedokrwiennym

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej ultrasonografii (USG) jako terapii wspomagającej terapię tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest dostarczenie informacji dotyczących skuteczności skojarzonego leczenia przezczaszkowego USG i ogólnoustrojowego tPA (grupa docelowa) w porównaniu z samym ogólnoustrojowym tPA (grupa kontrolna) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wynik czynnościowy po 3 miesiącach od wystąpienia udaru (zmodyfikowana analiza przesunięcia porządkowego w skali Rankina). Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów w grupie docelowej i kontrolnej, u których wystąpił objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 24 godzin od leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
675

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052-2431
        • Cerevast Therapeutics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 80 lat
  2. Osoby zgłaszające się w ramach czasowych na dożylne leczenie tPA zatwierdzone przez lokalne organy regulacyjne, ale nie później niż 4,5 godziny od wystąpienia objawów
  3. Brak oznak krwawienia śródczaszkowego w ocenie za pomocą TK bez kontrastu
  4. Osoby z deficytami neurologicznymi o łącznej punktacji NIHSS ≥ 10 punktów
  5. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego wymagają leczenia pełną dawką dożylną tPA jako standardowego postępowania zgodnie ze standardami instytucji
  6. SBP < 185 mmHg i DBP < 105 mmHg na początku badania lub po leczeniu nadciśnienia tętniczego lekami przed bolusem tPA
  7. Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina 0-1
  8. Wyrażenie świadomej zgody potwierdzone podpisem uczestnika lub podpisem upoważnionego przedstawiciela prawnego uczestnika na formularzu świadomej zgody zgodnie ze wszystkimi przepisami lokalnymi i krajowymi
  9. Własny podpis na formularzu świadomej zgody przez wykwalifikowanego członka personelu badawczego oznaczający, że w jego/jej profesjonalnej opinii świadoma zgoda została uzyskana zgodnie ze wszystkimi przepisami lokalnymi i krajowymi

  10. Dla pacjentów w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym rekanalizacji tętnic:

    1. Okluzja zlokalizowana w trójniku tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej przez środkową część M2 lub proksymalną część A2 lub segmenty kręgowo-podstawne wewnątrzczaszkowe lub segmenty P1/proksymalne P2 lub uszkodzenia tandemowe
    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min u pacjentów poddawanych CTA lub MRA

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z pierwotną trombolizą dotętniczą
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby otrzymujące inne eksperymentalne leki, procedury lub terapie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  4. Pacjenci z dowolnymi standardowymi przeciwwskazaniami do dożylnej terapii tPA
  5. Znaczące współistniejące stany medyczne/neurologiczne lub wartości testu, które w opinii badacza stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika i uzasadniają wykluczenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa docelowa
Leczenie skojarzone z przezczaszkowym USG i ogólnoustrojowym tPA
Urządzenie: Ultrasonografia przezczaszkowa jako terapia wspomagająca tPA
  • tPA zgodnie z zatwierdzonym etykietowaniem podawane przez 60 minut
  • Głowica ultradźwiękowa z aktywną insonacją przez 120 minut
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Samo ogólnoustrojowe tPA
Lek: Standard opieki Terapia tPA w ostrym udarze niedokrwiennym
  • tPA zgodnie z zatwierdzonym etykietowaniem podawane przez 60 minut
  • Ultradźwiękowa rama czołowa z pozorowaną (nieaktywną) insonacją przez 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana analiza przesunięcia porządkowego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wyzdrowienia klinicznego (zmodyfikowana analiza przesunięcia porządkowego w skali Rankina) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 0-24 godzin od zabiegu
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie częstości występowania objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 0-24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
0-24 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerevast Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami