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Phase 3, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur kombinierten Thrombuslyse mit Ultraschall und systemischem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) zur neu auftretenden Revaskularisation bei akutem ischämischem Schlaganfall (CLOTBUST-ER)

3. April 2015 aktualisiert von: Cerevast Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur kombinierten Thrombuslyse mit Ultraschall und systemischem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) für die neu auftretende Revaskularisation (CLOTBUST-ER) bei akutem ischämischem Schlaganfall

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von transkraniellem Ultraschall (US) als Zusatztherapie zur Behandlung mit Gewebeplasminogenaktivator (tPA) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit transkraniellem US und systemischem tPA (Zielgruppe) im Vergleich zu systemischem tPA allein (Kontrollgruppe) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall bereitzustellen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das funktionelle Ergebnis 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls (modifizierte Rankin-Score-Ordinalverschiebungsanalyse). Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Probanden in der Ziel- vs. Kontrollgruppe, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung eine symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) auftritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052-2431
        • Cerevast Therapeutics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Probanden, die sich innerhalb des von den örtlichen Aufsichtsbehörden genehmigten Zeitrahmens für eine intravenöse tPA-Behandlung vorstellen, jedoch nicht später als 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
  3. Keine Anzeichen einer intrakraniellen Blutung bei der Beurteilung mittels CT ohne Kontrastmittel
  4. Probanden mit neurologischen Defiziten mit einem NIHSS-Gesamtwert von ≥ 10 Punkten
  5. Probanden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Behandlung mit tPA in voller IV-Dosis als Standardbehandlung gemäß den institutionellen Standards benötigen
  6. SBP < 185 mmHg und DBP < 105 mmHg zu Studienbeginn oder nach der Behandlung von Bluthochdruck mit Medikamenten vor dem tPA-Bolus
  7. Prämorbider modifizierter Rankin-Score von 0-1
  8. Bereitstellung einer Einverständniserklärung, nachgewiesen durch die Unterschrift des Probanden oder durch die Unterschrift des bevollmächtigten gesetzlichen Vertreters des Probanden auf dem Formular für die Einverständniserklärung gemäß allen lokalen und nationalen Vorschriften
  9. Mitunterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars durch einen qualifizierten Mitarbeiter des Studienpersonals, der angibt, dass nach seiner/ihrer beruflichen Meinung die Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit allen lokalen und nationalen Vorschriften eingeholt wurde

  10. Für Probanden in der optionalen Teilstudie zur arteriellen Rekanalisation:

    1. Verschluss im intrakraniellen Karotis-T-Stück bis zur Mitte von M2 oder proximalem A2 oder in intrakraniellen vertebrobasilären oder P1/proximalen P2-Segmenten oder Tandemläsionen
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min für Patienten, die sich einer CTA oder MRA unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärer intraarterieller Thrombolyse
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung andere Prüfpräparate, Verfahren oder Therapien erhalten
  4. Probanden mit einer Standardkontraindikation für eine intravenöse tPA-Therapie
  5. Signifikante gleichzeitige medizinische/neurologische Erkrankungen oder Testwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen und einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zielgruppe
Eine kombinierte Behandlung mit transkraniellem Ultraschall und systemischer tPA
Gerät: Transkranieller Ultraschall als Zusatztherapie zur tPA
  • tPA gemäß genehmigter Kennzeichnung, verabreicht über 60 Minuten
  • Ultraschallkopfgestell mit aktiver Beschallung für 120 Minuten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Systemische tPA allein
Arzneimittel: Standardmäßige tPA-Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall
  • tPA gemäß genehmigter Kennzeichnung, verabreicht über 60 Minuten
  • Ultraschallkopfgestell mit Scheinbeschallung (inaktiv) für 120 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Score-Ordinalverschiebungsanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Erholungsraten (modifizierte Rankin-Score-Ordinalverschiebungsanalyse) 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Behandlung
Das sekundäre Ergebnis ist ein Vergleich der Häufigkeit symptomatischer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 0–24 Stunden nach Beginn der Behandlung.
0–24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerevast Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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