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Fase 3, ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da lise combinada de trombo com ultrassom e ativador de plasminogênio tecidual sistêmico (tPA) para revascularização emergente em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (CLOTBUST-ER)

3 de abril de 2015 atualizado por: Cerevast Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da lise combinada de trombo com ultrassom e ativador de plasminogênio tecidual sistêmico (tPA) para revascularização emergente (CLOTBUST-ER) em AVC isquêmico agudo

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do ultrassom transcraniano (US) como terapia adjuvante ao tratamento com ativador do plasminogênio tecidual (tPA) em indivíduos com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é fornecer informações sobre a eficácia de um tratamento combinado com US transcraniano e tPA sistêmico (grupo-alvo) em comparação com tPA sistêmico sozinho (grupo controle) em indivíduos com AVC isquêmico agudo. O endpoint primário de eficácia é o resultado funcional em 3 meses a partir do início do AVC (análise de mudança ordinal de pontuação de Rankin modificada). O endpoint primário de segurança é a proporção de indivíduos no grupo Alvo vs Controle apresentando hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 24 horas após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
675

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052-2431
        • Cerevast Therapeutics, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 80 anos
  2. Indivíduos que se apresentaram dentro do prazo para tratamento intravenoso com tPA aprovado pelas autoridades reguladoras locais, mas não mais de 4,5 horas após o início dos sintomas
  3. Sem sinais de sangramento intracraniano na avaliação por TC sem contraste
  4. Indivíduos com déficits neurológicos de pontuação total do NIHSS ≥ 10 pontos
  5. Indivíduos que, na opinião do médico assistente, requerem tratamento com dose completa de tPA IV como padrão de atendimento de acordo com os padrões institucionais
  6. PAS < 185 mmHg e PAD < 105 mmHg no início ou após o tratamento da hipertensão com medicamentos antes do tPA em bolus
  7. Pontuação de Rankin modificada pré-mórbida de 0-1
  8. Fornecimento de consentimento informado conforme demonstrado pela assinatura do sujeito ou pela assinatura do representante legal autorizado do sujeito no Formulário de Consentimento Informado de acordo com todos os regulamentos locais e nacionais
  9. Co-assinatura no Formulário de Consentimento Informado por um membro qualificado da equipe do estudo, significando que, em sua opinião profissional, o consentimento informado foi obtido de acordo com todos os regulamentos locais e nacionais

  10. Para indivíduos no subestudo opcional de recanalização arterial:

    1. Oclusão localizada no T carotídeo intracraniano até o meio de M2 ​​ou A2 proximal, ou segmentos intracranianos vertebrobasilar ou P1/P2 proximal ou lesões em tandem
    2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min para pacientes submetidos a CTA ou ARM

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com trombólise intra-arterial primária
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  3. Indivíduos recebendo outros medicamentos, procedimentos ou terapias em investigação dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
  4. Indivíduos com qualquer contra-indicação padrão para terapia intravenosa com tPA
  5. Condições médicas/neurológicas concomitantes significativas ou valores de teste que, na opinião do investigador, representam risco significativo para o sujeito e justificam a exclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo alvo
Um tratamento combinado com US transcraniano e tPA sistêmico
Dispositivo: Ultrassom transcraniano como terapia adjuvante ao tPA
  • tPA por rotulagem aprovada administrado durante 60 minutos
  • Headframe ultrassônico com insonação ativa por 120 minutos
Comparador Ativo: Grupo de controle
TPA sistêmico sozinho
Medicamento: Padrão de tratamento terapia tPA para AVC isquêmico agudo
  • tPA por rotulagem aprovada administrado durante 60 minutos
  • Headframe ultrassônico com insonação simulada (inativa) por 120 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de mudança ordinal de pontuação de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
O objetivo primário deste estudo é comparar as taxas de recuperação clínica (análise de mudança ordinal do escore de Rankin modificado) em 3 meses após o início do AVC.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 0-24 horas de tratamento
O resultado secundário é uma comparação das taxas de hemorragia intracerebral sintomática dentro de 0-24 horas após o início do tratamento.
0-24 horas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cerevast Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEREVAST THERAPEUTICS CP-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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